装量与规格-江苏省局上市后变更问答的思考

昨天，本公众号发了省局的上市后变更问答（链接：江苏药监-上市后变更专栏近期新增问答汇总）中第三个问题是这样的。

省局贴心地表示该答复来自CDE官网。

确实在CDE通过关键字“增加装量”能查询到相关问答内容（发布时间2023年12月14日），见下图

答复内容如下：

根据《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，多剂量液体制剂与半固体制剂（包含但不限于口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等）在规格表述中应包含装量信息，规格表述中的“装量：活性成分含量”表述应体现实际装量而非仅体现浓度信息。对于多剂量液体制剂与半固体制剂，在浓度不变的条件下增加装量的申请应当按照增加规格申报而非按照增加包装规格申报，同时应关注规格的合理性。

也就是说根据该指导原则，后续多剂量液体制剂与半固体制剂在描述规格时应表述为：Nml：XXmg

实际上2021年2月CDE发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》对于增加规格有相应的定义，且明确指出增加规格属于重大变更。但是在该文件中并没有描述增加规格的定义中包含”多剂量液体制剂与半固体制剂”。

2022年5月9日在重庆药监官网发布的《药品上市后变更常见问题解答（一）》第九条明确提到了“变更多剂量包装制剂的包装装量，属于中等变更”，且答复引用的就是2021年2月CDE发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。

思考：

从2021年已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）的要求来看2022年重庆药监的回复没有问题。

但CDE在2023年的问答和江苏省局2024年5月的最新答复来看，监管部门对于此问题的认识似乎发生了变化，收严了要求。收严的依据便是2023年3月发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，规格表述中的“装量：活性成分含量”表述应体现实际装量而非仅体现浓度信息。（规格中包含装量信息，装量变化则需要变更规格）

大家怎么看待变更多剂量包装制剂的包装装量监管要求的变化呢？欢迎留言讨论。

文末，给大家看个品种的标签乐呵一下。