江苏省局2024年7月份组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”中有提到，省局即将发布的持有人质量安全主体责任正负面清单2024版，替代2023版的清单。

果然08月02日江苏药监发布《关于开展2024年药品生产质量安全自查自纠工作的通告》，江苏省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单（2024版）作为附件随之发布。清单依然包含三个表格：

表（一）药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任正面清单

表（二）中药饮片生产企业（含中药配方颗粒）主体责任正面清单

表（三）药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任负面清单

本文主要关注清单中几个大家讨论比较多的话题，文末附清单下载链接。

1 场地管理文件的要求

根据这一条，说明江苏局的态度是B证企业需要撰写场地管理文件，并按照要求持续更新。为什么说是江苏局的态度，因为我回想先前有其他网友咨询过相关问题，网友咨询某省局得到的答复如下。

看到这个回复，想必大家和我一样

所以各省的实际情况还是建议咨询当地省局。

2 产品年度质量回顾

2010版GMP中没有明确必须由谁来起草质量回顾文件，所以出现了持有人和受托方互相推脱的情况。

正面清单中要求持有人和受托方都需要对品种进行质量回顾，所以建议不用争了，最好的做法是生产企业起草，持有人审核，这样一步到位，然后按照GMP和国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南在质量协议中明确双方职责。

3 委托检验

有些省份一直要求委托检测需要备案（如四川局），江苏比较特殊。2012年《江苏省食品药品监督管理局进一步规范药品生产企业委托检验工作》要求委托检验需要备案并提供相关材料。

2020年，江苏局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通告中，取消了药品委托检测备案。

然而由于132号文第十二条要求，所以2023年10月后，江苏局不得不又重新开始要求委托检验需要报告/备案。

2024年7月《关于开展企业落实主体责任线上培训》中提到了该委托检验报告程序即将征求意见，我们可以静心等待相关文件的发布。

4 季度风险研判

上次我们提到，广东省局也给季度风险研判的内容提供了相关意见，见往期文章（感兴趣可以扒下公众号今年7月份的文章。江苏局则在持有人落实主体责任的正面清单中提出了下述要求。要求主要针对产品生产和质量管理过程中出现的风险，如相关原辅包检测、产品生产和检测过程中发生的质量事件等进行研判，制定相应的措施，持续健全质量体系。

5 负面清单

通过与很多业内同事的沟通，感觉随着集采和经济大环境对整个医药行业的影响，部分企业为了降低成本不择手段，并且这个现象有蔓延的趋势。此次江苏关于开展2024年药品生产质量安全自查自纠工作的通告中也发布了《药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任负面清单》（表三）。其中两条（对应研发注册申报和生产）与大家分享，请企业管理人员勿以身试法。

附：江苏省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单（2024版）