在这里，我们将深入探讨2024年FDA检查观察数据集中最常见的违规引用问题，并特别关注数据完整性问题及其长期挑战。基于我们支持生命科学和医疗器械组织的经验，我们还将提供一些关于如何加强202...

本文转自药研日记 1.注册 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》 《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》 《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（...

1.   概述 2024年11月25日，NMPA发布了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》。针对中药的日常生产监督提出了具体的要求 2.   主要内容 2.1  &nb...

2024年3月26日，中检院发布了《国家药品抽检年报（2023）》，报告中展示了2023年我国药品抽检工作取得了成果。报告中显示， 2023年共完成了132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，涉...

1 篇首语 2019年1月1日，PIC/S（国际药品认证合作组织）发布了PI040-1 Guidance on Classification of Deficiencies，该指南的目的： (1) 确保GMP缺陷的分类与缺陷的潜在风险相一致，保...

原始记录是药品研发的证据性文件，也是研发机构撰写资料的依据。原始记录应该做到真实、规范、完整才能保证数据完整性。