药品上市许可持有人制度的思考- B证的尽头是A证?

1 B证的尽头是A证?

去年10月23日NMPA发布的132号文,对持有人的监管提高了一个新的高度。10月24日药监综药管〔2023〕81号出台的文件其实对各省药监部门监管也提出了很多要求,以强化对持有人的监管。

11月3日药品监管司针对公告还专门进行了一个公告解读的直播,解读文件。随之而来的便是各省局发布的各项加强B证监管的政策,当然有些沿海省份比国家局的政策来的还要更早些。

实际上132号文,要求加强监管的不仅仅是B证企业,ABCD统统适用,但是在随后的各地配套文件和实际政策/要求却都剑指B证企业。好似B证企业的存在是行业所有乱相的原罪,一时间怨声载道,感觉监管方背离了持有人制度的初衷。

好像是看到了市场和企业的怨言,2024年初,陆续又有地方又开始出台政策针对C证企业。但我认为其本质,其实还是对持有人制度下B证加强监管的又一举措,毕竟,C是给B干活的,且,最终的主体责任是B的。

回顾132号文和81号文,对应其中的条款,反思一下,我们传统的A证企业都做到了吗?先前有文章敏锐地指出,B的尽头是A,我怎么看现在的要求都是要超越A吧。

2 思考

那么,监管部门真正的本意是什么呢。结合我参加会议的某福建企业的负责人和我自己的理解,我觉得有如下几个原因:

  1. B证申请企业太多且增量太快了,已经存量的企业太多,且部分地区有放水,
  2. 部分企业的质量管理水平太差,未设置专职的质量管理人员,管理文件质量较差,质量意识淡薄
  3. 新增的B证企业对于地方监管部门来说,由于其信用和受监管的背景空白,为高风险监管对象。
  4. 监管机构监管不过来了,但是目前的经济形势和国家财务情况不支持监管机构人员的扩增。

那么,干脆一刀切,大幅提高B证核发监管要求!

还是有很多企业能够做到符合要求怎么办?从关键人员下手!毕竟存量就那么多。

图片[1]-药品上市许可持有人制度的思考- B证的尽头是A证
图片[2]-药品上市许可持有人制度的思考- B证的尽头是A证
图片[3]-药品上市许可持有人制度的思考- B证的尽头是A证

而且在2023年10月前,我们还可以观察到似乎有些企业已经听到了风声,加快了其B证申请的脚步,也确实成功在132号发文前获取了B证。这可能是23年某些月份B证企业数量激增的原因。

3 破局

持有人需要加强其自身建设,尤其是一些销售型企业,不要老想着去钻空子,想尽一切办法降低质量成本。

监管部门能够在全国范围内,统一监管尺度(地域和持有人类别都要有相同的监管尺度),更好的体现法制社会的时代背景。

国家和个人一样,最重要就是不能搞小圈子,脱离社会和世界的主流文明,别人就不带你玩了。其实人民的用药需求比然随着国内人口老年化有较大的增加,希望未来几年的经济形势能有较大的改善。

很多政策都有其时代背景,就像从计划生育到现在的鼓励生育。B证企业如果能在行业政策和经济的双重低谷期活下来,那么暴风后黎明将会愈发光明。

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