合规共5篇
仪器确认-色谱工作站如何读取基线噪音和漂移-药研库

仪器确认-色谱工作站如何读取基线噪音和漂移

熟悉色谱工作站仪器确认的伙伴会知道,对于检测器我们需要进行噪音和漂移项目的确认。而如EDQM仪器确认的要求,噪音和飘逸应该通过仪器内部的程序进行确认,不应通过打印图谱手动划线计算来确定...
文献分享-CDE老师对人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考-药研库

文献分享-CDE老师对人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考

2024年5月CDE老师发表在《中国食品药品监管杂志》的一篇关于AI在医药产业和药品监管的法规应用的文章。 文章概述了人工智能在医药产业中的应用现况,总结了美国食品药品监督管理局的有关实践...
MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考-药研库

MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考

今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献,文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...
Thermo网络工作站的数据备份-药研库

Thermo网络工作站的数据备份

1 摘要 Thermo网络工作站(变色龙)不像安捷伦系统一样,能够在面板方便的进行备份,并可以进行热备份。并且,Thermo官方也没有提供数据备份的文档指导用户进行备份。如果我们遇到有的安装工...
药学研究试验记录的书写要求-药研库

药学研究试验记录的书写要求

原始记录是药品研发的证据性文件,也是研发机构撰写资料的依据。原始记录应该做到真实、规范、完整才能保证数据完整性。