法规共8篇
MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考-药研库

MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考

今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献,文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...
江苏省局发布《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿)解读-药研库

江苏省局发布《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿)解读

2024年02月23日江苏省局《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》(试行)(征求意见稿),具体内容大家可以在官网查看,我们主要来分析下这个文件的影响。 此次规定明确了...
药品上市许可持有人制度的思考- B证的尽头是A证?-药研库

药品上市许可持有人制度的思考- B证的尽头是A证?

1 B证的尽头是A证? 去年10月23日NMPA发布的132号文,对持有人的监管提高了一个新的高度。10月24日药监综药管〔2023〕81号出台的文件其实对各省药监部门监管也提出了很多要求,以强化对持有...
药品类易制毒化学品的购用证明申请-药研库

药品类易制毒化学品的购用证明申请

目前药品类易制毒化学品相关法规中,最重要的就是2010年3月18日发布《药品类易制毒化学品管理办法》(原卫生部令第72号),对于其购用申请按照一般该管理办法中附件6进行。 博主由于公司项目...
国内MAH重点法规-20240102更新-药研库

国内MAH重点法规-20240102更新

本文收集整理国内MAH相关的法规,持续更新
欧盟监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220325update-药研库

欧盟监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220325update

2001.11.06 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use2005.03 Guideline...
美国监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220316update-药研库

美国监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220316update

本文主要目的是跟踪美国对于CGT产品法规和指导原则等政策文件,长期更新。 1998.03 Guidance for Industry: Guidance for Human Somatic Cell Therapy GeneTherapy FDA2001.02 Guidance for ...
国内监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20230626update-药研库

国内监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20230626update

本文主要按照发布时间整理官方关于CAR-T研究的一些法规和技术指导原则,方便查阅相关资料学习。我会持续更新相关内容,如有其他未列出的官方文件,可以留言告诉我,我会持续更新。 1993年-20...