法规共15篇
欧盟监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220325update-药研库

欧盟监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220325update

2001.11.06 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use2005.03 Guideline...
省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》-药研库

省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》

2024年11月06日,江苏省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》(发布之日起实施)。该文件曾在2024年08月05日发布征求意见稿。 文件的目的是加速药品上市后生...
MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考-药研库

MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考

今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献,文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...
装量与规格-江苏省局上市后变更问答的思考-药研库

装量与规格-江苏省局上市后变更问答的思考

昨天,本公众号发了省局的上市后变更问答(链接:江苏药监-上市后变更专栏近期新增问答汇总)中第三个问题是这样的。 省局贴心地表示该答复来自CDE官网。 确实在CDE通过关键字“增加...
省局答复-纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业?-药研库

省局答复-纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业?

近期收集到朋友向省局老师咨询的答复,与大家分享下。朋友的问题是:“纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业?”(注:受让方有相应剂型的生产许可范围) 省局答复如下:...
麻醉药品和精神药品法规汇总&研发机构如何进行相关药品管理-药研库

麻醉药品和精神药品法规汇总&研发机构如何进行相关药品管理

本文内容涉及麻醉药品和精神药品目前的监管法规汇总,以及对于研发机构如何进行麻醉药品和精神药品的管理两个方面。 1 精神药品相关法规汇总 发布日期机构文件20051101SFDA国家食品药品监...
国内监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20230626update-药研库

国内监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20230626update

本文主要按照发布时间整理官方关于CAR-T研究的一些法规和技术指导原则,方便查阅相关资料学习。我会持续更新相关内容,如有其他未列出的官方文件,可以留言告诉我,我会持续更新。 1993年-20...
值得参考-广东药监发布关于进一步加强药品委托生产监督管理的通知-药研库

值得参考-广东药监发布关于进一步加强药品委托生产监督管理的通知

7月12日,为了进一步加强药品委托生产监督管理,广东省发布了相关事项的通知,对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。
美国监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220316update-药研库

美国监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220316update

本文主要目的是跟踪美国对于CGT产品法规和指导原则等政策文件,长期更新。 1998.03 Guidance for Industry: Guidance for Human Somatic Cell Therapy GeneTherapy FDA2001.02 Guidance for ...
江苏省局发布药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单(2024版)-药研库

江苏省局发布药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单(2024版)

江苏省局2024年7月份组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”中有提到,省局即将发布的持有人质量安全主体责任正负面清单2024版,替代2023版的清单。 果然08月02日江苏药监发布《关...