生物医药共5篇
生物医药
药品类易制毒化学品的购用证明申请-药研库

药品类易制毒化学品的购用证明申请

目前药品类易制毒化学品相关法规中,最重要的就是2010年3月18日发布《药品类易制毒化学品管理办法》(原卫生部令第72号),对于其购用申请按照一般该管理办法中附件6进行。 博主由于公司项目...
Empower3工作站审计追踪-电子数据核查-药研库

Empower3工作站审计追踪-电子数据核查

Empower方法基本概念 Method 包含以下几种:Instrument 仪器方法Processing 处理方法Report 报告方法Sample Set 样品组方法Method Set 方法组:至少包含仪器方法,可设置包含处理方法,报告方...
国内监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20230626update-药研库

国内监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20230626update

本文主要按照发布时间整理官方关于CAR-T研究的一些法规和技术指导原则,方便查阅相关资料学习。我会持续更新相关内容,如有其他未列出的官方文件,可以留言告诉我,我会持续更新。 1993年-20...
欧盟监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220325update-药研库

欧盟监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220325update

2001.11.06 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use2005.03 Guideline...
美国监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220316update-药研库

美国监管部门关于基因与细胞治疗产品的相关法规和指导原则汇总-20220316update

本文主要目的是跟踪美国对于CGT产品法规和指导原则等政策文件,长期更新。 1998.03 Guidance for Industry: Guidance for Human Somatic Cell Therapy GeneTherapy FDA2001.02 Guidance for ...