这个文件我本来只想扫一眼，结果越看越觉得这东西跟咱们这种把无菌制剂外包、琢磨着往美国递资料的 MAH，关系比想象中近。不是”行业重大利好”那种近，是”FDA 哪天可能去敲你 CDMO 门”那种近...

文件围绕 ICH Q10 药品质量体系展开，先介绍了 ICH 的历史、愿景及相关指南（如 Q8、Q9、Q11 等），明确 ICH Q10 是 2008 年发布的、基于 ISO 质量管理系统且贯穿产品全生命周期（研发、技术转...

在药物研发的赛道上，临床试验的质量直接决定着药物的安全性、有效性与上市进程。近期学习了中南大学湘雅三医院阳国平教授关于《药物临床试验中的质量管理实施案例》的分享，内容涵盖中美违规案...

前两周，我们 QC 一个同事甩过来一张截图，是某原料药 BP 各论的方法部分。'前面老师，这方法从头到尾没写一个字关于系统适用性（SST），那这台液相进样前，还跑不跑 SST？' 我第一反应是：...

文件概览 这是一份 Q&A 汇编，不是新立规矩，它只回答'Q8/Q9/Q10 落地时大家常问的问题'，FDA 在首页就写了 Contains Nonbinding Recommendations——非约束性建议。 1. 放行...