本文主要按照发布时间整理官方关于CAR-T研究的一些法规和技术指导原则，方便查阅相关资料学习。我会持续更新相关内容，如有其他未列出的官方文件，可以留言告诉我，我会持续更新。

1993年-2009年

19930505-人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点-卫生部药政管理局

http://www.elinklaw.com/zsglmobile/lawView.aspx?id=86561

19931224-基因工程安全管理办法-科学技术部

http://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/zc/gz/202112/t20211210_178512.html

19990402-人基因治疗申报临床试验指导原则-SFDA

https://wenku.baidu.com/view/be05817702768e9951e73809.html

20030320-人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术的指导原则-SFDA

https://www.doc88.com/p-937705175483.html?r=1

2003-人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则-CDE

https://www.drugfuture.com/library/source/4181.html

2003-人用重组DNA制品质量控制技术指导原则-CDE

https://www.drugfuture.com/library/source/4185.html

20031224-人胚胎干细胞研究的伦理指导原则-卫生部

http://210.73.66.144:4601/law?fn=chl501s116.txt

20070111-涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）-卫生部

http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml

20090306-医疗技术临床应用管理办法-卫生部

http://www.gov.cn/gongbao/content/2009/content_1388686.htm

200905-首批允许临床应用的第三类医疗技术目录-卫生部

http://www.gov.cn/gzdt/2009-06/11/content_1337464.htm

20091113-脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）-卫生部

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3585u/200911/a966d65ff74f457980fd8b937afaa3fe.shtml

2015年

20150702国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3585/201507/c529dd6bb8084e09883ae417256b3c49.shtml

20150720-关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知-NMPA

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20150720120001607_6.html

20150731-干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）-NMPA

https://www.hxkq.org/Html/News/Articles/9434.html

http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/adbec2ac0a8141609b6b87e78853e679.shtml

20150731-国家卫生计生委医政医管局关于印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》的通知-卫计委

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201507/03e00d45538d43babe62729a8f635ff7.shtml

20151207-关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知-卫计委&CFDA

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s3581/201512/a8ef28444b8e4d4382f06353bb09909c.shtml

2017年

20171222-总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告（2017年第216号）

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxzhdyz/20171222145101557.html

20171222-《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20171222145901282.html

2018年

20180213-非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考-高建超-CDE

https://www.ouryao.com/thread-443919-1-1.html

20180313-细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点-CDE

https://www.seqchina.cn/5588.html

20180605-CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点-中检院 https://wenku.baidu.com/view/cc13e7b20342a8956bec0975f46527d3240ca6db.html

20180907-《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）制剂制备质量管理规范》-中国医药生物技术协会

http://dashengbio.com/news_show.php?id=131

2019年

20190226-《生物医学新技术临床应用管理条例》（征求意见稿）-卫计委

https://www.sohu.com/a/298210169_700397

20190311-《生物技术研究开发安全管理条例》（征求意见稿）-科技部

https://www.sohu.com/a/300718023_656393

20190329-《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）-卫健委

http://www.nhc.gov.cn/wjw/yjzj/201903/01134dee9c5a4661a0b5351bd8a04822.shtml

20190610-关于人用基因治疗制品总论草案的公示-国家药典委员会

https://www.chp.org.cn/gjydw/swzp/4405.jhtml

20190701-中华人民共和国人类遗传资源管理条例-科学技术部

http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm

20191018-细胞治疗产品申报临床试验药学研究问题与解答-第一期

https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/42135866

20191128-食品药品审核查验中心公开征求《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/11931.html

2020年

20200706-关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=254afbec5c8a47c3

20200824-关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=7e8f6cbd0ad85a08

20200824-药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）-CDE
https://news.yaozh.com/archive/31259.html

20200914-关于《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=ff8b04b579ebf1c6

20200930-关于公开征求《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=fa59573f2126039b

20200930-关于公开征求《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=ba038e50d4af6177

2019 年 11 月 28 日，发布《GMP-细胞治疗产品附录》（征求意见稿）第一版，第二版见2022年

2021年

20210209-关于公开征求《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=06c0f4a0edfe6a0b

20210209-国家药监局药审中心关于发布《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2021年第13号）-CDE

https://www.cqn.com.cn/ms/content/2021-02/10/content_8667098.htm

20210210-国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第14号）

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9da2b313cd79f360

20210223-关于公开征求《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）意见的通知-CDE

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d26ae045f21823331a435bc48469fd3b

20210430-关于公开征求《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知-CDE

https://db.yaozh.com/policies/29967.html

20210604-关于公开征求《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知-CDE

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1fef4776cfe15da3ae09a705d1d0e4b4

20210713-关于公开征求ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》意见的通知-CDE

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1b6694002b92b03f9912aa6941033d8f

20210817-《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见-CDE

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/19381b94d22fe7250808bf5c4b02d303

20210918-关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知-CDE

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/08a2545cd081f66724567098e449ad6a

20211203-关于发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第49号）-CDE

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/41bc557bec23a6ebfb0e148cc989f041

20211203-国家药监局药审中心关于发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第50号）-CDE

https://www.ccfdie.org/cn/yjxx/yphzp/webinfo/2021/12/1640589635383723.htm

20211227-《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》-发改委

https://www.ndrc.gov.cn/xxgk/zcfb/fzggwl/202112/t20211227_1310020.html?code=&state=123

2022年

20220106-国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见-NMPA(新版)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20220106165600150.html

20220129-关于发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告（2022年第15号）-CDE

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/574e71202540d2b38cf34dfeb5673a86

2023年

20230427-CDE-关于发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

20230626-CDE-关于公开征求《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》

一些官方发表的文献-按照年份排序

2018年-CAR-T 细胞治疗产品非临床研究动物模型的发展和应用概述-中检院-黄瑛-中国药事

2018年-CAR-T 细胞治疗产品非临床药效学研究关注点-侯田田-中国食品药品检定研究院-中国药事

2018年-CAR-T 细胞治疗产品中复制型病毒的风险分析及控制 -中国食品药品检定研究院-中国药事

2019年-中国、美国和欧盟的细胞治疗监管政策浅析-王晴晴-上海药品审评核查中心-中国新药杂志

2020年-基因治疗产品的质量控制分析方法及研究进展-李永红-中国食品药品检定研究院 -药物分析杂志

2020年-细胞治疗产品的基因转导系统及审评要点-卢加琪-CDE-中国新药杂志

2021年-药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅰ:我国监管体系的问卷调研及结果分析-高校药企合作论文-中国药事

2021年-药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅱ:我国监管体系的完善建议-2021年-药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅰ:我国监管体系的问卷调研及结果分析-高校药企合作论文-中国药事

2021年-中国与欧盟、美国基因治疗产品安全性监管研究-张军-药典委-中国药事

2021年-细胞治疗产品的成瘤性和致瘤性风险评价-屈哲-药检所-中国新药杂志

2021年-通用型嵌合抗原受体T细胞的研究现状及进展-朱芳明-赛德特生物制药有限公司-中国新药杂志

2022年-细胞和基因治疗产品监管科学研究进展和展望-CDE-中国新药杂志

ICH相关指导原则

Q5A (R1): Viral Safety evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell lines of Human or animal origin
Q5B: Quality of Biotechnological Products: analysis of the expression Construct
Q5D: Cells used for Production of r-DNA Derived Protein Products Derivation and Characterization of Cell
Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products
Q6B: Specifications — test Procedures and acceptance Criteria for Biotechnological/ Biological Products
Q11 (Draft): Development and manufacture of Drug Substances (Chemical entities and Biotechnological/Biological entities), current step 2 version dated 19 may 2011

TBC

注：由于NMPA官网频繁更新，所以NMPA和CDE的链接不一定可以访问，可以通过关键字用搜索引擎搜索。如有缺失，欢迎留言说明

Reference

CAR-T产品注册分类及国内外相关法规总结

RDPAC药品注册法规手册(2022版)