资源分享-202510-NMPA上市后安全性分析及研究的统计学考量-廖珊妹

培训围绕《药物警戒质量管理规范》，系统阐述药品上市后安全性分析及研究的统计学相关内容，涵盖数据来源（欧盟、美国、中国等监管机构数据库、WHO 的 VigiBase 及商业数据库）、数据分析方法（报告比率比 PRR、似然比检验 LRT、贝叶斯方法等，含静态与动态分析案例）、研究类型（非干预性的横断面、病例对照、队列研究及干预性研究，附阿西洛韦、氟他酮毛酸盐等相关案例）、数据使用（数据与研究的关系、数据分类特征）、研究设计要点（目标人群、样本量、假设检验、终点分析等），以及上市后安全性试验方案与报告的结构内容，为药品上市后安全风险识别、评估及控制提供全面的统计学考量与实操指引。


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