资源分享-细胞库和毒种库制备的管理
细胞库与毒种库是疫苗、抗体药物等产品生产的 “源头根基”。其质量直接决定了最终产品的安全性、有效性与稳定性，而科学规范的制备管理则是守住这一源头安全的核心防线。本文件从法规合规、风...
资源分享-临床前动物安评的管理（法规要求和注意事项）
文件从法规、实操、合作管理三个维度，聊聊临床前动物安评的那些关键要点。 链接：https://pan.quark.cn/s/7661c7f29ec8
资源分享IND注册申报要求及注意事项
在创新药研发的漫长征程中，IND（Investigational New Drug，新药临床研究审批）申报是连接临床前研究与临床试验的关键桥梁。它不仅是对药物安全性和临床方案合理性的官方检验，更是药企合规研...
资源分享-CFDI20251015注册核查数据可靠性要求与常见问题分析-张平
在生物制品行业，数据可靠性是药品研发、生产与注册的 “生命线”。无论是疫苗、抗体药还是其他生物制品，其安全性、有效性和质量可控性都依赖全生命周期数据的真实、完整与可追溯。国家药监局...
资源分享-CFDI20251015生物制品特殊生产设备检查关注点-康鹰
生物制品作为现代医药领域的核心赛道，其质量直接关系到公众健康与用药安全。而生产设备作为工艺实施的核心载体，是生物制品质量控制的关键环节。国家药监局核查中心（CFDI）针对生物制品生产设...
资源分享-20251014CFDI药品注册申报资料常见问题-董方
2025年10月，国家药监局药品审评检查中心（核查中心）在苏州举办了药品注册核查相关培训，董方老师做了题为《药品注册核查申报资料常见问题》的专题分享。这份PPT干货满满、直戳痛点，几乎把近...
资源分享-2025.12决胜十五五中国原料药行业在“内卷”中寻找 “蓝海”
这份文件围绕 “决胜‘十五五’中国原料药行业” 展开，核心是分析行业在 “内卷” 竞争下的发展现状、面临挑战，并探索突破困境、寻找 “蓝海” 市场的路径。 链接：https://pan.quark.cn/s...
资源分享-DB1310T 369—2025化学分析实验室玻璃仪器使用规范
2025年6月30日，廊坊市市场监督管理局正式发布了DB1310/T 369—2025《化学分析实验室玻璃仪器使用规范》，并于7月30日起实施。这份地方标准由廊坊市药品检验所、廊坊市人民医院、廊坊市产品质量...
资源分享-20251014CFDI药品注册现场核查准备-韩雨
在药品研发注册的赛道上，现场核查是关乎产品能否成功获批的关键环节。它不仅是对企业研发数据、生产合规性的全面检验，更是对企业质量管理体系的 “大考”。本文件结合国家药监局核查中心的官...
资源分享-20251015CFDI生物制品厂房设施设计与风险控制考虑-生物大分子厂房设施设计考虑点-谢一龙
在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量、生产合规性与运营效率的核心保障。尤其是抗体药物、ADC 药物等生物大分子产品，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 ...
