好书推荐-中国药品检验系列丛书-分析方法开发验证转移和确认-王思寰-中国医药科技出版社202404

《分析方法开发、验证、转移和确认》由王思寰等编著，2024 年 4 月由中国医药科技出版社出版，聚焦药品分析方法全生命周期管理，为相关从业者提供系统指导。全书共十二章，以法规指南为依托，融合 ICH Q2 (R2) 等国际新理念，系统阐述分析方法开发、验证、转移和确认的核心要素，涵盖基本概念与指导原则、分析仪器确证、质量研究与方法建立、验证统计学工具、耐用性与系统适用性试验、质量标准制订等关键内容，还介绍了拉曼光谱法等新兴分析技术及实操实例。书中既注重理论深度，明确各环节技术要求与操作规范，又强调实用性，通过具体案例、公式推导和表格工具助力实际应用，同时厘清方法验证、转移与确认的异同点。本书适用于药品质量研究、标准制订、药物研发人员，以及医药企业质控、药品检验机构工作人员、注册审评人员和高校药物分析专业师生，为分析方法的合规建立、优化与应用提供全面支撑，兼具学术参考价值与实践指导意义。

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