资源分享-PDA TR88 Microbial Data Deviation Investigations in the Pharmaceutical Industry制药行业中的微生物偏差调查中英文双语及思维导图

PDA 发布的TR 88《制药行业微生物数据偏差调查》，旨在弥补 FDA 相关指南在微生物偏差调查方面的不足，提供行业最佳实践。报告定义微生物数据偏差为超出药品注册申请、GMP 法规等设定标准的微生物检测结果，涵盖环境、水质、原料、中间过程及成品检测等场景。内容框架分为术语表、相关人员角色职责、两阶段调查流程及具体检测项目调查要点，其中阶段 I 聚焦实验室调查，确认取样与检测的有效性，核心关注样品完整性、人员资质、设备试剂适用性等；阶段 II 为生产调查，由跨职能团队开展，排查生产设施、工艺、物料、环境等环节的根本原因。报告还详细阐述了无菌检查、细菌内毒素检测、支原体检测等多种微生物检测的偏差调查要点，强调通过根本原因分析制定 CAPA 计划以预防偏差复发，同时提及报告适用于制药及生物制品、医疗器械等相关行业，为企业合规开展微生物偏差调查提供全面指导。

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TR88思维导图下载链接：https://pan.quark.cn/s/07c9a028c2cf