致突变共1篇
资源分享-EMA-Reflection Paper on the qualification of non-mutagenic impurities非致突变性杂质界定指南202601-药研库

资源分享-EMA-Reflection Paper on the qualification of non-mutagenic impurities非致突变性杂质界定指南202601

这份文件是 EMA 于 2026 年发布的非致突变性杂质(NMI)界定反思文件,核心为补充 ICH Q3A/Q3B 指南不足,针对化学合成药物中超出界定阈值、上市后新发现或超标 NMI 的安全评估提供科学框架,同...