EMA共12篇 第2页
20251203-EMA Classification of changes: questions and answers-EMA变更分类新规解析-附下载-药研库

20251203-EMA Classification of changes: questions and answers-EMA变更分类新规解析-附下载

欧盟药品管理局(EMA)的变更分类规则直接关系到产品上市后变更的合规推进。2025 年 11 月,EMA 更新了《变更分类问答手册》,针对行政变更、质量变更、(非)临床变更及编辑性变更四大核心场景...
202507-EMA-Review of AI/ML applications in medicines lifecycle (2024)药品生命周期内人工智能和机器学习的应用-附下载-药研库

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当 AlphaFold 精准预测蛋白质结构加速药物靶点发现,当数字孪生技术缩减临床试验周期,当 AI 算法实时监测上市药物的安全信号 —— 人工智能(AI)与机器学习(ML)正以颠覆性力量,渗透药物从...