EMA PMS FAQ：欧洲药品管理局的产品管理服务常见问题解答202511（Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)）-附下载地址

《Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)》，发布于2025年11月21日。它汇集了PMS相关活动中通过Slido.com收集的常见问题，并按主题分类解答。作为医药监管领域的从业者，这份FAQ能帮助我们更好地理解PMS系统的运作、数据管理和未来发展。

PMS系统简介：为什么这份FAQ重要？

PMS（Product Management Service）是EMA推出的一个药品数据管理系统，旨在统一管理欧盟范围内的授权药品信息。它基于ISO IDMP标准（国际药品识别标准），与XEVMPD（扩展EudraVigilance药品字典）、SIAMED等旧系统集成，支持数据迁移和丰富。PMS的目标是提升药品数据的准确性、可用性和互联性，支持如欧洲短缺监测平台（ESMP）和电子申请表（eAF）等应用。

这份FAQ不是官方承诺，而是PMS团队基于专家观点的回应。它强调用户应通过EMA服务台提交问题或反馈。文档总共27页，分为8大主题，涵盖从访问注册到指导支持的全流程。最新更新是问题6.1的答案（关于数据丰富的截止日期）。

这份FAQ的意义在于：随着PMS于2024年5月31日上线，用户（如药品持有人MAH、国家主管部门NCA）面临数据迁移、API访问和系统集成等挑战。FAQ直接回应这些痛点，帮助用户避免常见错误，并指导如何使用PUI（产品用户界面）和API。

主要内容解读：按主题分类

1. 访问和注册（Access and Registration）

这一部分聚焦用户如何获取PMS权限。关键点包括：

• PMS的PUI或API访问需要单独请求专用角色（如Industry User或Qualified User），不能复用RMS、OMS或SMS的凭证。
• IRIS/PLM Admin角色已更新（从eAF Admin合并），但仍需额外步骤访问PMS。
• 行业用户可选择普通或合格角色：合格角色提供完整数据访问（包括机密信息），普通角色仅限公开数据。
• NCA用户角色暂无编辑功能，未来会开放合格角色。
• 如果代表多个组织（ORG ID），可在IAM系统中一次性请求多个访问。
• 建议每个组织至少有两位IRIS/PLM Admin，并通过服务台验证。

解读：这一节强调PMS的访问是基于组织级别的机器到机器连接，旨在确保数据安全。用户需参考EU IG Chapter 1（欧盟IDMP实施指南第1章）完成注册。

2. 数据模型（Data Model）

PMS数据模型基于EU IG Chapter 2，当前仅迁移了XEVMPD和SIAMED的部分数据，未来将逐步丰富。

• PMS将逐步包含所有EU IG Chapter 2字段，用户需准备数据提交。
• EU IG Chapter 2最新版于2025年8月发布，建议监控更新。
• MAH应检查授权产品数据准确性，但注意已知问题（如大写文本、成分来源）。
• 特殊处理：主文件位置（MFL）从XEVMPD迁移；授权状态在产品和包装级别有优先规则（Valid > Suspended > Expired等）。
• PMS目前仅存授权药品（AMP），未来可能扩展到调查药品（IMP）。
• PhPID（制药产品标识符）尚未集成；MPID/PCID可从PMS导出。
• 数据导出支持多种格式，但GTIN（全球贸易项目号）非强制。

解读：PMS是过渡中的系统，数据不完整是正常现象。MAH需主动验证数据，以支持ESMP等平台。文档提醒用户不要为已知问题创建票据。

3. 产品用户界面（PUI）

PUI是PMS的图形界面，用于查看和导航产品数据。

• XEVMPD和PUI数据同步频繁，但部分元素为空（如EV Code）。
• 营销状态从IRIS同步，非实时。
• 支持导出所有产品数据，但CAP产品中NO/IS/LI国家可能消失。
• MedDRA版本不匹配是迁移问题。
• 丰富过程中，变更请求仅限相关方访问。

解读：PUI适合非技术用户，强调数据准确性。文档链接了多个培训 webinar，如2024年10月29日的MAH演示。

4. PMS API

API用于机器访问，受限区域仅限注册MAH和NCA。

• 软件供应商可使用客户凭证访问。
• UAT环境需单独请求；公开API仅限读数据。
• 参考EU IG Chapter 5和Annex A。

解读：API是PMS的核心，适合自动化集成，但访问严格控制。

5. 已知问题（Known Issues）

详细列出数据问题，如分组错误、EV Code缺失。建议用户验证数据但避免重复票据，参考培训资源。

6. 支持ESMP的数据提交（Submission of Data to Support ESMP）

聚焦数据丰富截止日期（问题6.1更新）、UK产品、包装描述等。

• 所有授权包装需提交，不限于关键药品列表（ULCM）。
• 制造商操作需包括所有相关方。

7. PMS与网络电子申请表（eAF）

eAF从PMS检索数据，非XEVMPD范围产品需特殊处理。MRP/DCP待决产品需及时提交XEVMPD。

8. 指导与支持（Guidance & Support）

报告问题通过EMA服务台；指导文档在PLM页面；新闻在SPOR更新 webinar。

PMS的未来与挑战

从这份FAQ看，PMS是欧盟药品数字化转型的关键一步。它不仅统一了数据源，还支持短缺监测和电子申请。但挑战在于数据迁移不完美，用户需投入时间验证和丰富信息。未来，随着PhPID集成和IMP支持，PMS将更全面。

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