前两周，我们 QC 一个同事甩过来一张截图，是某原料药 BP 各论的方法部分。'前面老师，这方法从头到尾没写一个字关于系统适用性（SST），那这台液相进样前，还跑不跑 SST？' 我第一反应是：...

这个文件我本来只想扫一眼，结果越看越觉得这东西跟咱们这种把无菌制剂外包、琢磨着往美国递资料的 MAH，关系比想象中近。不是”行业重大利好”那种近，是”FDA 哪天可能去敲你 CDMO 门”那种近...

word整理稿和pdf下载地址：链接：https://pan.quark.cn/s/aae63a4a4eaa链接：https://pan.quark.cn/s/12e2539b2927 近日，国家药监局组织制定的《药品上市许可持有人委托生产现场检查指导原...

2026 年 4 月，FDA 正式发布7346.832M 合规计划，并于5 月 14 日全面实施。这份长达 83 页的指南，是 CDER 针对蛋白类生物制品生产商的上市前许可检查 (PLI)与批准前检查 (PAI) 的核心依据，直...

  1、委托方机构与人员存在不足：   （1）组织架构与职责不清晰，如：质量管理部门的职责缺少指导和监督委托生产过程的内容；未明确企业负责人应定期听取质量管理负责人质量管理工...

世界卫生组织（WHO）正式发布 《口服速释制剂生物等效性（BE）研究指南（草案）》（QAS/25.990），面向全球公开征求意见至2026 年 6 月 23 日 。这份草案是 WHO 仿制药监管体系的关键更新，全面...

近日，Parenteral Drug Association（PDA）正式推出《PDA 技术报告第 56 号（修订版）：阶段适宜性质量体系与药品生产质量管理规范在生物药原液研发中的应用》（以下简称 TR56 2026 修订版）。...

欧盟药品管理局（EMA）于2026年2月16日正式采纳并发布了修订版《活性物质的化学指南》（Guideline on the chemistry of active substances，EMA/CHMP/QWP/49484/2026），该指南将于2026年9月1日...

2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订《药品管理法实施条例》，新版条例将于2026年5月15日起施行 新旧版本对比 中华人民共和国药品管理法实施条例旧中华人民共和国药品...

摘要 生物制品的生产和质量控制过程中，存在诸多可变性和特殊性。在新的药品注册监管法规体系下，研制现场核查是促进生物制品研发相关数据真实可追溯，推动生物制品研发行业规范和高质量发展...