政策解读共8篇
江苏省局发布药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单(2024版)-药研库

江苏省局发布药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单(2024版)

江苏省局2024年7月份组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”中有提到,省局即将发布的持有人质量安全主体责任正负面清单2024版,替代2023版的清单。 果然08月02日江苏药监发布《关...
值得参考-广东药监发布关于进一步加强药品委托生产监督管理的通知-药研库

值得参考-广东药监发布关于进一步加强药品委托生产监督管理的通知

7月12日,为了进一步加强药品委托生产监督管理,广东省发布了相关事项的通知,对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。
省局答复-纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业?-药研库

省局答复-纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业?

近期收集到朋友向省局老师咨询的答复,与大家分享下。朋友的问题是:“纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业?”(注:受让方有相应剂型的生产许可范围) 省局答复如下:...
装量与规格-江苏省局上市后变更问答的思考-药研库

装量与规格-江苏省局上市后变更问答的思考

昨天,本公众号发了省局的上市后变更问答(链接:江苏药监-上市后变更专栏近期新增问答汇总)中第三个问题是这样的。 省局贴心地表示该答复来自CDE官网。 确实在CDE通过关键字“增加...
文献分享-CDE老师对人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考-药研库

文献分享-CDE老师对人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考

2024年5月CDE老师发表在《中国食品药品监管杂志》的一篇关于AI在医药产业和药品监管的法规应用的文章。 文章概述了人工智能在医药产业中的应用现况,总结了美国食品药品监督管理局的有关实践...
医药产业重大利好-7月5日国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》-药研库

医药产业重大利好-7月5日国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》

由于工作关系,6月非常繁忙,导致长时间公众号的停更。但是周末发布的一条重磅新闻非常值得与大家分享,所以一定要抽空更新下。据新华社,7月5日召开的国务院常务会议研究部署推进数字经济高质...
蓝调的头像-药研库蓝调2月前
0320
MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考-药研库

MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考

今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献,文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...
国家药品抽检年报(2023)解读-药研库

国家药品抽检年报(2023)解读

2024年3月26日,中检院发布了《国家药品抽检年报(2023)》,报告中展示了2023年我国药品抽检工作取得了成果。报告中显示, 2023年共完成了132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务,涉...
蓝调的头像-药研库蓝调6月前
0670