前两周，我们 QC 一个同事甩过来一张截图，是某原料药 BP 各论的方法部分。'前面老师，这方法从头到尾没写一个字关于系统适用性（SST），那这台液相进样前，还跑不跑 SST？' 我第一反应是：...

早先写过关于变色龙网络工作站的数据备份，详见Thermo网络工作站（变色龙chromeleon）数据备份。我们知道为了保障数据完整性，制药行业的关键电子数据往往需要进行数据备份，原数据应该在产品生...

在这里，我们将深入探讨2024年FDA检查观察数据集中最常见的违规引用问题，并特别关注数据完整性问题及其长期挑战。基于我们支持生命科学和医疗器械组织的经验，我们还将提供一些关于如何加强202...

在 GMP/GxP 合规领域，数据完整性（Data Integrity） 一直是监管热点。无论是 FDA、EMA 还是中国 NMPA 的检查中，数据完整性问题频频被点名，稍有不慎就可能导致警告函或停产整改。今天，我为大...