原始记录是药品研发的证据性文件，也是研发机构撰写资料的依据。原始记录应该做到真实、规范、完整才能保证数据完整性。

在这里，我们将深入探讨2024年FDA检查观察数据集中最常见的违规引用问题，并特别关注数据完整性问题及其长期挑战。基于我们支持生命科学和医疗器械组织的经验，我们还将提供一些关于如何加强202...

在制药行业的质量体系中，“数据完整性”（Data Integrity, DI）早已不是一个新概念，但它依然是 FDA 检查官在现场检查（Inspection）中挖掘“宝藏”的重灾区。 今天为大家分享一份来自 FDA ...

数据完整性是产品质量与患者安全的核心保障，而审计追踪（Audit Trail）作为记录数据全生命周期变更的关键工具，其合规审查已成为 GMP（药品生产质量管理规范）监管的核心要点。ECA在10月份发布...

数据可靠性指南汇编，方便大家学习，文件截至2019年10月，部分文件不是最新 链接：https://pan.quark.cn/s/9e9d376ecebb

该思维导图围绕以数据完整性为核心的分析仪器确认与计算机化系统验证展开，聚焦 USP<1058> 标准，涵盖其修订背景、主要变化（如允许合并文档）及对 IQ、OQ、PQ 理解与执行的影响，同时结合 G...

2026 年 4 月，FDA 正式发布7346.832M 合规计划，并于5 月 14 日全面实施。这份长达 83 页的指南，是 CDER 针对蛋白类生物制品生产商的上市前许可检查 (PLI)与批准前检查 (PAI) 的核心依据，直...

Empower方法基本概念 Method 包含以下几种:Instrument 仪器方法Processing 处理方法Report 报告方法Sample Set 样品组方法Method Set 方法组：至少包含仪器方法，可设置包含处理方法，报告方...

1 摘要 Thermo网络工作站（变色龙）不像安捷伦系统一样，能够在面板方便的进行备份，并可以进行热备份。并且，Thermo官方也没有提供数据备份的文档指导用户进行备份。如果我们遇到有的安装工...

早先写过关于变色龙网络工作站的数据备份，详见Thermo网络工作站（变色龙chromeleon）数据备份。我们知道为了保障数据完整性，制药行业的关键电子数据往往需要进行数据备份，原数据应该在产品生...