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资源分享-202505-细胞治疗产品NDA申报生产工艺技术要求和基本考虑-药研库

资源分享-202505-细胞治疗产品NDA申报生产工艺技术要求和基本考虑

概述与背景(页1-6) 介绍细胞治疗产品的定义、分类和全球批准现状。 定义与挑战:细胞疗法产品是活细胞,具有异质性、个体差异大、生产过程复杂等特点。强调安全性、有效性和可控性。 ...