《Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals（第三版）》聚焦生物制药生产过程验证的核心需求，系统涵盖 FDA 2011 年工艺验证指南解读、风险评估（如 FMEA）、工艺表征、缩小...

今天，我想和大家分享一篇最近发表在《Information》杂志上的综述文章：《Human-in-the-Loop AI Use in Ongoing Process Verification in the Pharmaceutical Industry》（人机协作AI在制药行业...

文章采用 FDA 2011年工艺验证指导原则推荐的验证生命周期方法（Stage 1 工艺设计、Stage 2 工艺确认、Stage 3 持续工艺确证），重点阐述了除热原隧道的前两个阶段的科学化、标准化验证策略。文...

说到计算器的要做验证，可能有人会比较急。先请你不要急，凡是在行业突然提出这个问题，肯定会有他的道理。首先看看计算器用来干什么，如果说计算器就是用来算算1+1是不是等于2这种低级的整数计...

文件是一份灭菌锅 / 灭菌柜相关培训资料，主要围绕设备结构、验证流程及使用注意事项展开，先明确了灭菌锅 / 灭菌柜的定义（密闭锅内高压蒸汽提升温度至 121℃杀灭细菌及芽孢的物理灭菌法）、分...