资源分享-2025年10月苏州-国家药监局核查中心培训PPT

近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在苏州举办了为期两天的专业培训（2025年10月14-15日），聚焦药品注册核查与生物制品生产质量管理的核心议题。内容包含

1、20251014-药品注册核查工作流程及相关要求总体介绍-杨敬鹏

2、20251014-药品注册现场核查准备-韩雨

3、20251014-药品注册申报资料常见问题-董方

4、20251014-研制现场核查要点-张平

5、20251014-研制现场核查要点-质量控制-沈泓(浙江药检)

6、20251015-生物制品工艺技术转移、工艺验证策略与实施要点-夏禄华

7、20251015-注册核查数据可靠性要求与常见问题分析-张平

8、20251015-生物制品厂房设施设计与风险控制考虑-生物大分子厂房设施设计考虑点-谢一龙

9、20251015-生物制品厂房设施设计与风险控制考虑-厂房设施设计中的无菌保障实践-杨冕

10、20251015-生物制品特殊生产设备检查关注点-康鹰

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