202503-团体标准-制药企业质量管理体系评估与建设指南草案

为指导制药企业对自身质量管理体系建设和运行水平进行客观评估，系统化、规范化运用风险管理
理念和工具，拓展国际化视野，契合目标市场法规要求，实现质量体系稳健高效运行之目的，特制定此
文件。
制药质量体系（Pharmaceutical quality system）是制药企业质量管理和质量运营的前提，也是确保
产品实现、建立和保持受控状态、推动持续改进的可靠保障。
质量体系要素和管理职责设计是质量体系核心内容，知识管理和质量风险管理是质量体系的助推
器，而法律法规则是质量体系的根基所在。
质量体系是GMP（药品生产质量管理规范）不可或缺的内核。纵观我国的药品监管历史，尤其是
GMP 的发展史，从中可以看到“行业自愿实施”“国家强制认证”“以风险为基础的严格监管”三个代
表性阶段，同时这也是风险理念在不同时期和层面的认知和运用。近年来，我国药品监管与国际接轨趋
势愈加明朗，尤其是2023 年药品检查合作计划（PIC/S）确认国家药品监督管理局的正式申请者身份，
这表示未来我们的监管法规和监管标准均将会就这一趋势有所改变。如何适应这种趋势，如何对标“目
标市场”，如何准确识别所适用的法规和标准，如何针对性建设质量体系，如何评价质量体系的有效性，
如何推动质量体系的有效运行，则是制药行业需要考虑的问题。

本文件将以药品监管法规和要求为基础，以风险理念为纽带，以实践经验和案例为辅助，详细阐述
制药企业质量体系要素和管理职责设计的关键点、质量体系评估的标准和策略、改进机会的识别与管理
等方法论层面的要点，从而实现帮助制药企业建立并实现稳健高效质量体系的目标。

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