资源分享-CFDI20251015注册核查数据可靠性要求与常见问题分析-张平

在生物制品行业，数据可靠性是药品研发、生产与注册的 “生命线”。无论是疫苗、抗体药还是其他生物制品，其安全性、有效性和质量可控性都依赖全生命周期数据的真实、完整与可追溯。国家药监局核查中心 2025 年发布的核查要求与实践分析，为行业划出了数据合规的清晰红线。本文结合最新法规指南、核查要点及典型案例，拆解生物制品注册核查中数据可靠性的核心逻辑与合规路径。

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