ISPE-Building a Quality Culture via Software Quality Engineering软件质量工程（SQE）塑造制药行业质量文化-附下载

在数字化浪潮席卷全球的今天，制药行业正经历着从 “自动化” 到 “智能化” 的深度变革，Pharma 4.0 不再是遥远的概念，而是关乎企业竞争力的核心命题。2025 年 10 月，在夏洛特举办的 ISPE（国际制药工程协会）年会暨博览会上，资深行业专家 Elaine R. Lowell 带来了题为《通过软件质量工程（SQE）构建质量文化》的精彩演讲，凭借 25 年 GxP 系统实践经验与新冠疫苗项目实战经历，为行业解析了数字化转型中质量文化构建的核心路径。

一、Pharma 4.0

提到 Pharma 4.0，很多人会联想到 AI、物联网、数据分析等前沿技术，但 Elaine 在演讲中强调：“Pharma 4.0 是制药行业对工业 4.0 的深度适配，它远不止于设备和流程的自动化，更核心的是文化、系统与决策模式的彻底转型。”

作为制药行业的数字化转型蓝图，Pharma 4.0 以 “智能、透明、持续改进” 为核心原则，将数字技术贯穿药物研发、生产、流通全生命周期。其背后的文化转变尤为关键：质量不再是 “事后检验” 的补救措施，而是 “内嵌于流程” 的核心基因；员工不再是被动执行指令的角色，而是被赋能的 “数据驱动决策者”；跨职能协作也从 “可选项” 变成了 “必选项”—— 毕竟，数字化系统的落地离不开 QA、监管、生产、临床等多部门的协同发力。

二、软件质量工程（SQE）

如果说 Pharma 4.0 是制药企业的 “智能大厦”，那么软件质量工程（SQE）就是支撑这座大厦的 “质量地基”。在演讲中，Elaine 清晰界定了 SQE 的核心内涵：它并非局限于软件开发的某个环节，而是将质量工程原则贯穿于系统全生命周期 —— 从设计架构的质量把控，到配置管理的一致性保障，从生产环境的部署集成，到变更发布的风险控制，每一步都离不开 SQE 的支撑。

为何 SQE 对 Pharma 4.0 至关重要？三个核心价值直击行业痛点：

• 合规与风险防控：践行 “质量源于设计” 的理念，让质量从项目启动之初就嵌入流程，既满足全球监管要求，又能降低系统故障、数据失真等风险，让企业始终保持 “ inspection ready” 状态；
• 数字转型加速器：安全适配 AI、物联网等数字工具，避免技术应用中的 “水土不服”，推动企业数字化成熟度提升，让数据真正成为决策的核心依据；
• 跨职能信任纽带：一个可靠的质量系统能同时满足 QA 的合规需求、生产的稳定性需求、临床的安全性需求，打破部门壁垒，构建全组织对技术的信任。

值得注意的是，Elaine 特别强调：“SQE 不是开发者的专属责任，而是关乎每个制药人的核心议题。” 从 QA 的合规验证到监管部门的审计追踪，从生产系统的稳定运行到临床数据的安全保护，质量技术已经渗透到行业的每一个角落。

三、质量文化的落地

理念再好，没有落地路径也只是空谈。Elaine 在演讲中分享了一套 “识别差距→寻找方案→验证成果” 的实战框架，而精益创业方法论的融入，让 SQE 的落地更具灵活性和实效性。

1. 精准识别质量差距

制药企业在数字化转型中常面临三大痛点：合格的 SQE 人才短缺导致生产力不足；项目缺陷率高、 timeline 紧张，文档修订与重测成本居高不下；内部 GMP 应用变更成本昂贵，培训合规率难以达标。这些 “质量缺口” 正是 SQE 需要攻克的核心目标。

2. 针对性解决方案

针对这些痛点，Elaine 团队打造了一套组合拳：

• 人才赋能：通过 Power BI 开展技能评估，构建覆盖内部与外部员工的核心课程体系，整合至 LMS（Success Factors）与绩效工具（Workday），并培养 ASQ 认证的 SQE 专家，让 “合格人才” 不再稀缺；
• 流程优化：引入早期测试周期，推行渐进式敏捷实践，建立项目操作手册，每周开展知识转移，让 “协作优先于文档”，从源头减少缺陷；
• 文化共建：成立 SQE 实践社区（CoP），推动跨职能部门协作，共享检查准备经验、合规培训资源与最佳实践，让质量文化渗透到组织每个角落；
• 成本控制：适配精益创业模式，以 “用户反馈替代直觉”“快速迭代替代冗长规划”，聚焦业务核心需求，避免无效投入。

3. 量化成果见证价值

这套方法论的效果最终体现在实打实的数据上：

• GxP LIMS R3.0 项目中，缺陷总数降低 66%，单用户故事缺陷率下降 80%，开发速度提升 67%，提前 2 周上线且无重大缺陷；
• 培训合规率从 83% 跃升至 95%，并稳定维持 3 个月以上，远超 R&D 目标；
• 精益创业模式让内部制造成本 6 个月内降低 20%，且 12 个月持续保持该降幅；
• AI 工具的合理应用直接节省 9 万美元咨询费。

这些成果充分证明：SQE 并非 “成本中心”，而是能为企业创造合规价值、效率价值与经济价值的 “核心资产”。

四、行动指南

对于想要开启 SQE 实践的企业和个人，Elaine 在演讲中分享了一系列高价值资源，帮大家少走弯路：

• 专业组织：ASQ（美国质量协会）提供 SQE 认证与权威资源；AGXPE（GxP 卓越协会）拥有 2000 + 行业专家社区，共享实践经验；ISPE 官网提供全球制药行业数字化转型资源；
• 工具平台：内容创作可用生成式 AI；数据分析依赖 Power BI；协作可借助 Miro（白板）、Microsoft Teams（沟通）、Atlassian JIRA（敏捷追踪）；培训合规可通过 SAP Success Factors 落地；
• 必读书籍：《精益创业》（Eric Ries）—— 理解 “快速迭代、数据驱动” 的核心逻辑，为 SQE 实践提供方法论支撑。

五、核心启示：质量文化是 Pharma 4.0 的终极竞争力

演讲最后，Elaine 总结了四个核心观点，值得每一位制药人铭记：

1. 质量源于设计：早期嵌入质量，才能从根本上降低成本、风险与返工；
2. SQE 是 Pharma 4.0 的核心引擎：没有可靠的质量系统，数字化转型就是空中楼阁；
3. 质量惠及全链条：可靠的系统能让 QA、监管、生产、临床等部门共赢；
4. 文化是可持续创新的基石：只有将 SQE 理念嵌入组织基因，才能实现长期高质量发展。

在 Pharma 4.0 时代，制药行业的竞争早已超越 “产品本身”，延伸到 “质量系统” 与 “文化基因” 的较量。软件质量工程（SQE）不再是 “可选项”，而是企业实现合规、效率与创新平衡的 “必答题”。无论是想要提升合规水平的中小企业，还是致力于数字化转型的行业巨头，都可以从 Elaine 的实践经验中汲取灵感 —— 以 SQE 为抓手，以精益创业为路径，让质量文化成为企业穿越变革周期的核心竞争力。

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