《关于药品生产质量管理规范（GMP）与上市许可持有人（MAH）的反思文件》
文档下载链接：https://pan.quark.cn/s/ebc9dca28534 一、文件基本信息 文件名称：Reflection Paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders 发布...
资源分享-202505-细胞治疗产品NDA申报生产工艺技术要求和基本考虑
概述与背景（页1-6） 介绍细胞治疗产品的定义、分类和全球批准现状。 定义与挑战：细胞疗法产品是活细胞，具有异质性、个体差异大、生产过程复杂等特点。强调安全性、有效性和可控性。 ...
资源分享-202505细胞治疗产品IND申报药学技术一般考虑PPT-陈超等
文档结构概述 文档分为四个主要部分，逻辑清晰，从基础概念到实际应用，再到案例和总结： 概述（页1-9） 这部分介绍了细胞治疗产品的基本概念、分类和发展现状。 定义：细胞治疗产品是...
202503-团体标准-制药企业质量管理体系评估与建设指南草案
为指导制药企业对自身质量管理体系建设和运行水平进行客观评估，系统化、规范化运用风险管理理念和工具，拓展国际化视野，契合目标市场法规要求，实现质量体系稳健高效运行之目的，特制定此文件...
资源分享-2025年10月苏州-国家药监局核查中心培训PPT
近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在苏州举办了为期两天的专业培训（2025年10月14-15日），聚焦药品注册核查与生物制品生产质量管理的核心议题。内容包含 1、20251014-药品注册...
海南药监-关于药品变更相关问题的百问百答-附下载
全文下载链接：https://pan.quark.cn/s/edac9bc8417e 第一篇 申报流程 问题 1：药品备案类变更受理形式审查及技术审查流程是什么？ 答：1. 申请人提交申请申请人按照《国家药...
ECA关于审计追踪审查的问答（中英文）-持续更新中（2025.07.16-2025.10.23）
ECA官网从2025.07.16开始陆续更新关于审计追踪审查的问答，目前已经更新到Question 16，本文持续收集更新相关问答，下载地址见下方链接。链接：https://pan.quark.cn/s/f706b57d3d6b 内...
ECA-审计追踪审查通用SOP征求意见稿2025-附下载
本文件基于风险评估，提供了一个清晰的框架，帮助制药企业确保患者安全和产品质量。下面，我将解读这份文件的要点，并结合实际应用分享我的见解。 文件概述 指导GMP计算机化系统的审计轨...
资源分享-CDFI-粉液双室袋产品检查指南
这份指南由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CDFI）发布，旨在为这种新型即配型注射剂的注册、生产和质量管理提供风险导向的检查指导。粉液双室袋产品是一种创新的输液系统，能在临床使...
资源分享-APIC 数据完整性问答 第三版 中英文对照（Data Integrity — Frequently Asked Questions (FAQ)）
在 GMP/GxP 合规领域，数据完整性（Data Integrity） 一直是监管热点。无论是 FDA、EMA 还是中国 NMPA 的检查中，数据完整性问题频频被点名，稍有不慎就可能导致警告函或停产整改。今天，我为大...
