word整理稿和pdf下载地址：链接：https://pan.quark.cn/s/aae63a4a4eaa链接：https://pan.quark.cn/s/12e2539b2927 近日，国家药监局组织制定的《药品上市许可持有人委托生产现场检查指导原...

近期收集到朋友向省局老师咨询的答复，与大家分享下。朋友的问题是:“纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业？”（注：受让方有相应剂型的生产许可范围） 省局答复如下：...

在创新药研发的漫长征程中，IND（Investigational New Drug，新药临床研究审批）申报是连接临床前研究与临床试验的关键桥梁。它不仅是对药物安全性和临床方案合理性的官方检验，更是药企合规研...

各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、各直属单位： 2022年10月，我局出台《黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）》（简称《办法》，通过优化许可检查，促...

2025年10月15日，江苏药监发布《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）（征求意见稿）》，这份程序是基于《药品管理法》、《药品注册管理办法》等国家法规，以及药品检查合作计...

在全球医药行业中，仿制药作为原研药的重要替代选择，为患者提供了更具可及性的治疗方案。而随着制药技术的发展，复杂仿制药（如肽类药物、药械组合产品、脂质体制剂等）的获批数量持续增加，其...

2026 年 1 月，世界卫生组织（WHO）发布了《招标 / 询价中药品和健康产品技术要求》（第 5 版），旨在通过更严格、更细致的技术规范，保障全球范围内 WHO 采购产品的质量、安全性和可及性。这份...

在药品和生物制药制造中，水是使用最广泛的成分或原料。其纯度，特别是总有机碳（TOC）含量，直接关系到最终产品的质量。传统上，我们依赖于实验室取样和分析的模式进行水质放行，这种模式耗时...

背景 药品召回是保障公众用药安全的关键环节。根据国家《药品召回管理办法》和相关规定，药品上市许可持有人（简称“持有人”）必须主动监测风险，并在发现质量问题或安全隐患时及时召回。这...

7月12日，为了进一步加强药品委托生产监督管理，广东省发布了相关事项的通知，对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。