随着制药行业的不断发展，欧盟良好生产规范（EU GMP）也在持续更新，以适应技术进步和监管需求的变化。EU GMP 第四章“文件管理”是质量管理体系的核心组成部分，其修订对制药企业的合规性和运...

由于工作关系，6月非常繁忙，导致长时间公众号的停更。但是周末发布的一条重磅新闻非常值得与大家分享，所以一定要抽空更新下。据新华社，7月5日召开的国务院常务会议研究部署推进数字经济高质...

随着信息技术在制药行业的深入应用，计算机化系统的合规管理愈发关键。欧盟GMP附录11是指导这一领域的核心文件，其2011年版已实施多年，而2025年征求意见稿则顺应技术进步和监管需求进行了更新...

2024年5月CDE老师发表在《中国食品药品监管杂志》的一篇关于AI在医药产业和药品监管的法规应用的文章。 文章概述了人工智能在医药产业中的应用现况，总结了美国食品药品监督管理局的有关实践...