2024年11月06日，江苏省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》（发布之日起实施）。该文件曾在2024年08月05日发布征求意见稿。 文件的目的是加速药品上市后生...

在这里，我们将深入探讨2024年FDA检查观察数据集中最常见的违规引用问题，并特别关注数据完整性问题及其长期挑战。基于我们支持生命科学和医疗器械组织的经验，我们还将提供一些关于如何加强202...

7月12日，为了进一步加强药品委托生产监督管理，广东省发布了相关事项的通知，对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。

文件从法规、实操、合作管理三个维度，聊聊临床前动物安评的那些关键要点。 链接：https://pan.quark.cn/s/7661c7f29ec8

本文件基于风险评估，提供了一个清晰的框架，帮助制药企业确保患者安全和产品质量。下面，我将解读这份文件的要点，并结合实际应用分享我的见解。 文件概述 指导GMP计算机化系统的审计轨...

对于制药企业而言，获得欧洲药典适用性证书（CEP）是产品进入欧洲及全球多个国家市场的核心门槛之一。欧洲药品质量管理局（EDQM）2025年10月最新发布的《CEP 申请及变更批准分步流程》（PA/PH/C...

在制药合规圈子里，提到计算机化系统验证（CSV），很多人第一反应就是“这个系统是GAMP几类？我按类别走文档和测试清单就行了”。 但如果你还这么想，真的该好好读读Waters这篇2021年的白皮书了...

江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心于 2025 年 12 月 5 日举办的药品委托生产现场检查常见缺陷分析培训，系统梳理了药品委托生产过程中在机构与人员、共线生产管理、委托生产管理等多个关...

江苏省局2024年7月份组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”中有提到，省局即将发布的持有人质量安全主体责任正负面清单2024版，替代2023版的清单。 果然08月02日江苏药监发布《关...

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全与健康。质量研究作为药品研发、生产、流通全链条的核心支撑，是保障药品安全有效的 “生命线”。从质量标准的建立到异常情况的处置，每一个...