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资源分享-FDA#Computer Software Assurance for Production and Quality System Software生产和质量体系软件的计算机软件保障20250924-药研库

资源分享-FDA#Computer Software Assurance for Production and Quality System Software生产和质量体系软件的计算机软件保障20250924

这份文件于2025年9月24日正式发布(草案于2022年9月13日发布),由FDA的CDRH(设备和放射健康中心)和CBER(生物制品评价和研究中心)联合制定,旨在帮助医疗器械制造商采用风险为基础的方法,...