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资源分享-FDA#Computer Software Assurance for Production and Quality System Software生产和质量体系软件的计算机软件保障20250924-药研库

资源分享-FDA#Computer Software Assurance for Production and Quality System Software生产和质量体系软件的计算机软件保障20250924

这份文件于2025年9月24日正式发布（草案于2022年9月13日发布），由FDA的CDRH（设备和放射健康中心）和CBER（生物制品评价和研究中心）联合制定，旨在帮助医疗器械制造商采用风险为基础的方法，...

行业资料质量管理

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批判性思维，而非简单分类——深度解读Waters 白皮书《Critical Thinking, Not Categorization》-附下载地址-药研库

批判性思维，而非简单分类——深度解读Waters 白皮书《Critical Thinking, Not Categorization》-附下载地址

在制药合规圈子里，提到计算机化系统验证（CSV），很多人第一反应就是“这个系统是GAMP几类？我按类别走文档和测试清单就行了”。但如果你还这么想，真的该好好读读Waters这篇2021年的白皮书了...

政策解读行业资料

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0810