引言 在制药、生物技术和医疗器械行业，实验室的质量管理是确保产品安全和合规性的核心。GMP（良好生产规范）和GLP（良好实验室规范）作为国际标准，指导着生产和实验过程的质量控制。为了帮...

一、RABS 的行业定位：介于隔离器与传统工艺之间的优化选择 与隔离器相比，RABS 虽因无法实现完全密闭的自动化生物去污流程，产品污染风险相对略高，但相比传统的帷幕式工作台无菌工艺，其防...

本文内容涉及麻醉药品和精神药品目前的监管法规汇总，以及对于研发机构如何进行麻醉药品和精神药品的管理两个方面。 1 精神药品相关法规汇总 发布日期机构文件20051101SFDA国家食品药品监...

检定、校准、计量、标定、校验区别 中文术语英文术语定义目的对象检定Verification查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。”会出具检定证书，...

数据完整性是产品质量与患者安全的核心保障，而审计追踪（Audit Trail）作为记录数据全生命周期变更的关键工具，其合规审查已成为 GMP（药品生产质量管理规范）监管的核心要点。ECA在10月份发布...

7月12日，为了进一步加强药品委托生产监督管理，广东省发布了相关事项的通知，对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。

2025年10月15日，江苏药监发布《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）（征求意见稿）》，这份程序是基于《药品管理法》、《药品注册管理办法》等国家法规，以及药品检查合作计...

本文收集整理国内MAH相关的法规，持续更新

该 培训 围绕放射性治疗药物临床审评展开，介绍了其申报及审评量逐年递增、创新型产品不断涌现且全球同步研发增多的进展，呈现了全球以 SSTR、PSMA 为主要靶点，177Lu 等为主要治疗性核素，小分...