2025 年 12 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《处方药生物参考产品、生物类似药和可互换生物类似药的促销标签和广告考量问答指南》，为制药企业的合规宣传提供了明确指引。在生物类似药...

欧盟药品管理局（EMA）于2026年2月16日正式采纳并发布了修订版《活性物质的化学指南》（Guideline on the chemistry of active substances，EMA/CHMP/QWP/49484/2026），该指南将于2026年9月1日...

背景 药品召回是保障公众用药安全的关键环节。根据国家《药品召回管理办法》和相关规定，药品上市许可持有人（简称“持有人”）必须主动监测风险，并在发现质量问题或安全隐患时及时召回。这...

数据可靠性指南汇编，方便大家学习，文件截至2019年10月，部分文件不是最新 链接：https://pan.quark.cn/s/9e9d376ecebb

本文持续更新EMA的指导原则并打包，方便离线检索查阅 截止206年08月15日，共收集自1987年以来EMA发布的共计3306 条带中文导读(导读内容由AI生成）的官方文件，分五类（CMC/质量 1540、临...

范围和适用性 制药成分：小分子或大分子药品，包括生物制品。 暴露路径：口服、吸入、肠外等。可以为特定路径（如静脉注射）或人群（如儿童）设置专用HBELs（假设成人标准体重50kg）。 ...