2025 年 12 月，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订后的《上市许可变更申请稳定性试验指南》（EMA/CHMP/QWP/441071/2011-Rev.3），该指南将于 2026 年 1 月 15 日正式生效，全面替代 2011 年版 Re...

2026 年 1 月 15 日，欧盟《药品上市许可变更分类及流程指南》（C/2025/5045）将正式生效，替代沿用 13 年的 2013 版指南。这份经 2024 年修订的新规，通过简化流程、优化分类、强化工作共享机...

制药行业的数据完整性（Data Integrity）问题由来已久。从2010年代起，FDA、MHRA、WHO等监管机构频频发出警告信，许多企业因数据篡改、缺失原始记录、审计追踪缺失等问题付出沉重代价：产品召回...

2026 年 1 月，世界卫生组织（WHO）发布了《招标 / 询价中药品和健康产品技术要求》（第 5 版），旨在通过更严格、更细致的技术规范，保障全球范围内 WHO 采购产品的质量、安全性和可及性。这份...

这份文件是 EMA 于 2026 年发布的非致突变性杂质（NMI）界定反思文件，核心为补充 ICH Q3A/Q3B 指南不足，针对化学合成药物中超出界定阈值、上市后新发现或超标 NMI 的安全评估提供科学框架，同...