无菌工艺-药研库

202510-PDA-PDA/ANSI Standard 03-2025: Standard Practice for Quality Risk Management of Aseptic Processes - another tool for your QRM toolbox（无菌工艺质量风险管理新工具-PDA/ANSI Standard 03-2025）-附下载-药研库

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这份标准专注于无菌过程的质量风险管理（Quality Risk Management, QRM），被誉为QRM工具箱中的又一利器。标准的背景与发展这份标准的起源可以追溯到2018年，当时ANSI和PDA提出一个新标...

蓝调10月前

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无菌生产中 First Air 完整性：企业实施与质量监管-药研库

无菌生产中 First Air 完整性：企业实施与质量监管

1 引言无菌药品的生产控制长期面临一个结构性难题：最终产品的无菌性无法通过对每一单位产品的检验来证明，抽样检验的阴性结果至多说明样本未检出污染，不能外推为整批无菌。2022 版 EU GMP...

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