非临床研究共1篇
资源分享-FDA重磅草案出炉!单克隆抗体非临床安全研究正式进入“简化时代” Monoclonal Antibodies:Streamlined NonclinicalSafety StudiesGuidance for Industry(2025.12)-药研库

资源分享-FDA重磅草案出炉!单克隆抗体非临床安全研究正式进入“简化时代” Monoclonal Antibodies:Streamlined NonclinicalSafety StudiesGuidance for Industry(2025.12)

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《单克隆抗体:简化非临床安全性研究》草案指南(2025 年 12 月版),旨在为单特异性单克隆抗体的非临床安全性评估提供更高效、更符合伦理的研究路径...