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资源分享-202512-CDE-放射性化学仿制药药学审评的关注点和考虑-何艳-药研库

资源分享-202512-CDE-放射性化学仿制药药学审评的关注点和考虑-何艳

该培训阐述了该类药物具有放射性、定制生产或即时标记、按放射性活度给药等特殊特点,梳理了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》等相关技术要求文件的制定历程及已发布、待发布情况,明确...
资源分享-202512-CDE-放射性化学药品非临床评价策略和关注点-赵春阳-药研库

资源分享-202512-CDE-放射性化学药品非临床评价策略和关注点-赵春阳

这份培训内容围绕放射性化学药品(含诊断与治疗类,以 RDC 为主,涉及多种核素、配体 / 载体及新靶点)的非临床评价展开,涵盖我国放药研发与政策背景、相关指导原则框架,明确非临床研究需遵循...