本文持续更新EMA的指导原则并打包，方便离线检索查阅 截止206年08月15日，共收集自1987年以来EMA发布的共计3306 条带中文导读(导读内容由AI生成）的官方文件，分五类（CMC/质量 1540、临...

欧盟药品管理局（EMA）的变更分类规则直接关系到产品上市后变更的合规推进。2025 年 11 月，EMA 更新了《变更分类问答手册》，针对行政变更、质量变更、（非）临床变更及编辑性变更四大核心场景...

一、MAT 简介及国内外研究现状 热原（pyrogen）是指能引起机体发热反应的物质，主要分为两大类：一类是革兰氏阴性菌产生的内毒素（endotoxin，脂多糖 LPS），另一类是'非内毒素热原'（Non-En...

当 AlphaFold 精准预测蛋白质结构加速药物靶点发现，当数字孪生技术缩减临床试验周期，当 AI 算法实时监测上市药物的安全信号 —— 人工智能（AI）与机器学习（ML）正以颠覆性力量，渗透药物从...