EMA共14篇 第2页
《关于药品生产质量管理规范(GMP)与上市许可持有人(MAH)的反思文件》-药研库

《关于药品生产质量管理规范(GMP)与上市许可持有人(MAH)的反思文件》

文档下载链接:https://pan.quark.cn/s/ebc9dca28534 一、文件基本信息 文件名称:Reflection Paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders 发布...
单核细胞活化试验(MAT)技术解析及其在热原放行检测中的应用-药研库

单核细胞活化试验(MAT)技术解析及其在热原放行检测中的应用

一、MAT 简介及国内外研究现状 热原(pyrogen)是指能引起机体发热反应的物质,主要分为两大类:一类是革兰氏阴性菌产生的内毒素(endotoxin,脂多糖 LPS),另一类是'非内毒素热原'(Non-En...
EMA PMS FAQ:欧洲药品管理局的产品管理服务常见问题解答202511(Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs))-附下载地址-药研库

EMA PMS FAQ:欧洲药品管理局的产品管理服务常见问题解答202511(Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs))-附下载地址

《Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)》,发布于2025年11月21日。它汇集了PMS相关活动中通过Slido.com收集的常见问题,并按主题分类解答。作为医药监管领...
202512-EMA-Shortage Prevention Plan (SPP) and Shortage Mitigation Plan (SMP) pilot report药品短缺预防与缓解试点报告解读-附下载-药研库

202512-EMA-Shortage Prevention Plan (SPP) and Shortage Mitigation Plan (SMP) pilot report药品短缺预防与缓解试点报告解读-附下载

药品短缺是全球医疗健康领域的重大难题,直接影响患者治疗效果与公共卫生安全。为应对这一挑战,欧盟药品管理局(EMA)联合成员国主管机构(NCAs)推出了药品短缺预防计划(SPP)与短缺缓解计划...