EMA-药研库-第2页

202512-EMA-Shortage Prevention Plan (SPP) and Shortage Mitigation Plan (SMP) pilot report药品短缺预防与缓解试点报告解读-附下载-药研库

202512-EMA-Shortage Prevention Plan (SPP) and Shortage Mitigation Plan (SMP) pilot report药品短缺预防与缓解试点报告解读-附下载

药品短缺是全球医疗健康领域的重大难题，直接影响患者治疗效果与公共卫生安全。为应对这一挑战，欧盟药品管理局（EMA）联合成员国主管机构（NCAs）推出了药品短缺预防计划（SPP）与短缺缓解计划...

蓝调4月前

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资源分享-EMA-Reflection Paper on the qualification of non-mutagenic impurities非致突变性杂质界定指南202601-药研库

资源分享-EMA-Reflection Paper on the qualification of non-mutagenic impurities非致突变性杂质界定指南202601

这份文件是 EMA 于 2026 年发布的非致突变性杂质（NMI）界定反思文件，核心为补充 ICH Q3A/Q3B 指南不足，针对化学合成药物中超出界定阈值、上市后新发现或超标 NMI 的安全评估提供科学框架，同...

蓝调35天前

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