FDA-药研库-第2页

202502-FDA-人工智能和机器学习在药品和生物制品研发过程中的运用Using Artificial Intelligence & Machine Learning in the Development of Drug & Biological Products-附下载-药研库

202502-FDA-人工智能和机器学习在药品和生物制品研发过程中的运用Using Artificial Intelligence & Machine Learning in the Development of Drug & Biological Products-附下载

当人工智能（AI）与机器学习（ML）技术渗透到医疗健康的核心领域，药物开发这一长期被 “高投入、长周期、高风险” 困扰的行业，正迎来前所未有的变革契机。近日，美国食品药品监督管理局（FDA...

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202512FDA指南-Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference Products, Biosimilar Products, and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers 生物类似药促销宣传的合规指南问答-附下载-药研库

202512FDA指南-Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference Products, Biosimilar Products, and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers 生物类似药促销宣传的合规指南问答-附下载

2025 年 12 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《处方药生物参考产品、生物类似药和可互换生物类似药的促销标签和广告考量问答指南》，为制药企业的合规宣传提供了明确指引。在生物类似药...

政策解读行业资料

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Public feedback to FDA on regulatory considerations for AI in drug manufacturing（FDA关于AI在药物制造中的监管考虑）-附下载-药研库

Public feedback to FDA on regulatory considerations for AI in drug manufacturing（FDA关于AI在药物制造中的监管考虑）-附下载

2025年5月，一篇名为《Public feedback to FDA on regulatory considerations for AI in drug manufacturing》的论文在AAPS Open期刊上发表，由FDA的专家团队撰写。这篇论文总结了公众对FDA 202...

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