202512FDA指南-Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference Products, Biosimilar Products, and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers 生物类似药促销宣传的合规指南问答-附下载

2025 年 12 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《处方药生物参考产品、生物类似药和可互换生物类似药的促销标签和广告考量问答指南》，为制药企业的合规宣传提供了明确指引。在生物类似药市场快速发展的背景下，这份非强制性但具有重要指导意义的文件，不仅规范了促销沟通的核心要求，更厘清了行业长期关注的实操疑问。

一、为何需要专门的促销宣传指南？

生物类似药作为通过 FDA 351 (k) 简化审批路径获批的生物制品，其核心要求是与参考产品 “高度相似”—— 即除临床无活性成分的微小差异外，在安全性、纯度和效价方面无临床意义上的差异。而可互换生物类似药更需满足 “替代使用无额外风险” 的严苛标准，可在无需处方医生干预的情况下替代参考产品（具体替代权限需遵循各州药房法规）。

随着生物类似药市场竞争加剧，促销宣传中的合规风险日益凸显：比如是否可引用参考产品的临床数据？如何避免暗示产品间存在临床差异？怎样准确标识不同类型的生物制品？FDA 这份指南的出台，正是为了回应这些行业痛点，确保促销沟通既真实传递产品价值，又不误导医疗专业人员（HCP）和患者。

二、核心合规要求

（一）通用原则

所有促销标签和广告需遵循三大核心原则：

1. 真实性与非误导性：不得夸大疗效、隐瞒风险，无论是明确表述还是隐含暗示，都需有充分数据支持；
2. 风险 - 获益平衡：需同时清晰传达产品的有效性和安全性信息，不得片面强调某一维度；
3. 标签一致性：若 FDA 批准的产品标签发生更新（尤其是风险信息变更），需及时修订相关促销材料。

（二）产品标识

生物制品的命名体系包含通用名（proper name）、商品名（proprietary name）和核心名（core name），促销宣传中需精准区分：

• 需明确标识产品类型（参考产品、生物类似药、可互换生物类似药），避免将不同产品混为一谈；
• 若生物类似药的获批标签中使用 “核心名 + products” 的表述（表示某一风险适用于该生物类似药和参考产品），促销宣传中可沿用该命名方式；
• 需严格遵循 FDA 关于商品名和通用名的展示要求（如位置、字号、显著性等），具体可参考 2017 年《促销标签和广告中的产品名称位置、字号和显著性指南》。

（三）数据使用

1. 引用参考产品数据的前提：仅当该数据同时包含在生物类似药和参考产品的 FDA 获批标签中时，方可引用，且需优先以生物类似药自身标签为依据。例如，若生物类似药仅获批参考产品的部分适应症，促销宣传中只能引用与获批适应症相关的参考产品数据；
2. 未纳入标签数据的使用规则：若需展示未包含在自身获批标签中的数据（如支持生物类似性的对比研究数据），需符合 2018 年《与 FDA 要求标签一致的医疗产品沟通问答指南》的要求，确保数据呈现不偏离标签核心结论，且需明确披露研究设计、局限性等背景信息；
3. 禁止 “选择性呈现”：不得片面截取数据暗示临床优势，例如仅强调生物类似药与参考产品的数值差异，却隐瞒该差异无统计学意义的事实。

（四）比较宣传

指南明确禁止任何暗示 “临床意义差异” 的比较宣传，包括：

• 声称参考产品比生物类似药更安全 / 有效，或反之；
• 暗示生物类似药与参考产品 “不完全相似”；
• 以生物类似药获批适应症更少、未直接开展某适应症研究、剂型 / 规格不全等为由，暗示其安全性或有效性 inferior；
• 以审批路径不同（如参考产品通过 351 (a) 获批，生物类似药通过 351 (k) 获批）为由，质疑生物类似药的质量。

同时，指南也允许合理的比较表述，例如：“本品与参考产品在获批适应症中具有相同的给药途径、剂型和规格”（需有获批依据支持）。

三、典型案例

（一）合规案例：准确传递相似性与适用人群

某生物类似药 NEXSYMEO（获批与参考产品 JUNEXANT 生物类似）的促销宣传包含以下内容：

1. 明确标注 NEXSYMEO 的给药途径、剂型和规格与 JUNEXANT 在共同获批适应症中一致（依据其生物类似药获批结论）；
2. 声称 “医疗专业人员可考虑为首次接受 replicamab 类药物治疗的患者，或目前使用 JUNEXANT 治疗的患者开具 NEXSYMEO 处方”（有获批申请中的数据支持）。FDA 认为该宣传真实、有依据，无误导性。

（二）违规案例：选择性呈现数据暗示优势

参考产品 JUNEXANT 的促销宣传称：“临床研究显示，使用 JUNEXANT 的患者总缓解率在数值上高于 NEXSYMEO”。该表述的问题在于：

1. 未披露该数值差异无统计学意义；
2. 未说明该研究的核心结论是 “两者无临床意义差异”；
3. 片面强调数值差异，误导受众认为 JUNEXANT 更有效。FDA 明确指出此类宣传具有误导性，构成虚假标注。

（三）违规案例：以 “可互换” 身份暗示 superiority

可互换生物类似药 HILEZEO（获批与参考产品 CLAREXANT 可互换）的促销宣传称：“与非可互换生物类似药 OMPIRAM 不同，HILEZEO 因获批可互换，安全性和有效性更有保障”。该表述错误暗示 “可互换” 等同于 “更安全有效”，而事实上，所有获批的生物类似药（无论是否可互换）都需满足相同的 “高度相似” 标准，可互换性仅针对 “替代使用风险” 的额外认证，并非安全性或有效性的升级。

四、如何确保促销宣传合规？

1. 建立标签对照机制：所有促销数据需与产品获批标签逐一核对，避免超出标签范围的宣传；
2. 强化比较宣传审核：涉及产品对比时，需由医学、合规团队共同评估，确保无隐含的 “临床差异” 暗示；
3. 规范数据呈现：展示研究数据时，需完整披露研究设计、样本量、统计结果、局限性等背景信息，避免断章取义；
4. 主动寻求 FDA 反馈：企业可按照 21 CFR 202.1 (j)(4) 的要求，在促销材料发布前向 FDA 提交草案寻求意见；
5. 落实上市后报告义务：促销材料首次发布时，需通过 Form FDA 2253 向 FDA 提交相关样本，履行报告义务。

结语

生物类似药的合规促销，核心是 “基于科学、忠于标签、避免误导”。FDA 这份指南为合理的产品宣传提供了清晰的指导。

链接：https://pan.quark.cn/s/dfadc07bae6c

更多指南文件参考下面的文章链接

FDA指导原则合集（FDA Guidance Documents）-持续更新