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药审云课堂答疑汇总(2024年12月-2025年12月)-转自iReg-药研库

药审云课堂答疑汇总(2024年12月-2025年12月)-转自iReg

问题1:起始原料引入两个手性碳,可能存在4个异构体,并且起始原料无紫外吸收,异构体研究难度较大,不在起始原料中进行控制,在中间体及成品中研究是否可行? 解答1:首先建议参考ICH Q11及...