PDA-药研库-第2页

202506-PDA-Contamination control strategy (CCS) in Pharma and Biopharma Manufacturing制药和生物制药制造中的污染控制策略-附下载-药研库

202506-PDA-Contamination control strategy (CCS) in Pharma and Biopharma Manufacturing制药和生物制药制造中的污染控制策略-附下载

在制药和生物制药行业，药品质量直接关系到患者生命安全。而污染问题，作为影响药品质量的关键风险点，往往会引发产品召回、生产停滞甚至监管处罚等一系列严重后果。污染控制策略（CCS）作为一...

政策解读行业资料质量管理

蓝调7月前

01400

202505-PDA-Sterility Assurance – Meeting an Industry Unmet Technical Need on Design and Operation of Restricted Access Barrier Systems (RABS)制药行业RABS设计与操作：满足未满足的无菌保障技术需求-附下载-药研库

202505-PDA-Sterility Assurance – Meeting an Industry Unmet Technical Need on Design and Operation of Restricted Access Barrier Systems (RABS)制药行业RABS设计与操作：满足未满足的无菌保障技术需求-附下载

一、RABS 的行业定位：介于隔离器与传统工艺之间的优化选择与隔离器相比，RABS 虽因无法实现完全密闭的自动化生物去污流程，产品污染风险相对略高，但相比传统的帷幕式工作台无菌工艺，其防...

政策解读行业资料质量管理

蓝调7月前

01490