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202506-PDA-Contamination control strategy (CCS) in Pharma and Biopharma Manufacturing制药和生物制药制造中的污染控制策略-附下载-药研库

202506-PDA-Contamination control strategy (CCS) in Pharma and Biopharma Manufacturing制药和生物制药制造中的污染控制策略-附下载

在制药和生物制药行业,药品质量直接关系到患者生命安全。而污染问题,作为影响药品质量的关键风险点,往往会引发产品召回、生产停滞甚至监管处罚等一系列严重后果。污染控制策略(CCS)作为一...
202505-PDA-Sterility Assurance – Meeting an Industry Unmet Technical Need on Design and Operation of Restricted Access Barrier Systems (RABS)制药行业RABS设计与操作:满足未满足的无菌保障技术需求-附下载-药研库

202505-PDA-Sterility Assurance – Meeting an Industry Unmet Technical Need on Design and Operation of Restricted Access Barrier Systems (RABS)制药行业RABS设计与操作:满足未满足的无菌保障技术需求-附下载

一、RABS 的行业定位:介于隔离器与传统工艺之间的优化选择 与隔离器相比,RABS 虽因无法实现完全密闭的自动化生物去污流程,产品污染风险相对略高,但相比传统的帷幕式工作台无菌工艺,其防...