资源分享-生物制品基于药品生命周期观的系统设计

药品生命周期绝不仅仅是从研发到退市的“时间轴”，更是一条必须用系统化研究和全方位管理串起来的“质量链”，早期任何设计缺陷，后期放大成本都会呈指数级上升，因此从临床前就要按ICH Q8/Q10/Q12框架，把商业化生产、工艺稳健性、风险前控全部前置到系统设计中。课件分四大模块：1）药品生命周期概念与ICH定义，强调不止是时间概念，更是知识管理+持续改进的完整体系，Q10四大要素（监测系统、CAPA、变更、管理回顾）是灵魂；2）为什么要基于生命周期管理进行系统设计？因为疫苗产品变异性极高，研发阶段不考虑商业化需求，后面转移、放大、核查必死；3）疫苗产品的设计和风险评估管理，最实战部分，给出从QTPP→CQA→CPP→控制策略的全链路风险评估实操路径，强调疫苗特有的高变异性必须用更多工程批数据积累工艺知识；4）如何在产品全生命周期中进行优化？教你用持续过程确认（CPV）、管理回顾、变更控制、知识管理系统实现“研发-中试-商业化-上市后”无缝闭环，让产品质量在整个生命周期持续提升而非衰减。整份课件没有一句空话，格局极高、落地极强，看完直接能帮你从“做批次”升级到“做产品、做体系”，是所有疫苗药学负责人、工艺负责人、质量负责人、注册负责人乃至企业高层的案头必备“思维操作系统”。

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