资源分享-生物制品工艺研发的管理

这是一份生物制品（疫苗）工艺研发全流程风险管控干货课件，核心贯穿ICH Q8“质量源于设计（QbD）”理念，强调从小试到商业化全程用风险评估、数据积累、异常闭环来构建稳健工艺，确保工艺可重复、可放大、最终实现“设计一个高质量产品+能持续生产出预期质量产品”的目标。课件分四大模块：1）关键工艺参数（CPP）与质量属性（CQA）风险评估管理，强调临床前每个操作单元全参数监测积累知识，不同阶段CQA/CPP评估目标不同，给出风险=严重性×可能性/不确定性的量化方法及强制性CQA清单；2）物料/设备/文件全要素风险评估，提供关键物料9条评定原则、供应商审计、胰酶活性波动经典案例，设备三层影响性评估（系统-组件-CQA/CPP）及URS-FS/DQ-IQ-OQ-PQ完整验证流程；3）工艺数据管理与总结分析，教你按工序模块积累每批全参数数据，用趋势图、相关性、回收率大数据统计支撑工艺理解；4）异常情况及问题管理，给出真实污染、细胞漂浮、空球等案例台账及FMEA风险优先级评估表。整份课件没有废话，句句血泪，照着落地，你的工艺研发基本不会在后续放大、转移、核查时翻车，是所有工艺负责人、QA、注册同学的案头必备避坑指南。

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