资源分享-202512-澳门药监局-生物製品生產質量管理規範

文件是澳门特别行政区政府药物监督管理局 2025 年 12 月 12 日发布的第 05/ISAF/2025 号批示，核准了《生物製品生產質量管理規範》（附录 III），并对原有《藥物生產質量管理規範》补充相关特殊要求条款，自 2026 年 3 月 31 日生效。规范适用于人用生物活性物质和制品（不含先进疗法产品），分一般指引和特定产品专用指南两部分，前者涵盖人员、厂房设施与设备、动物、文件、生产、起始物料与原料、种子批和细胞库系统、操作原则、质量控制等方面的要求，后者针对动物来源产品、过敏原产品等八类特定产品制定专用规范，同时明确相关术语定义，旨在通过全面的质量风险管理和控制措施，保障生物制品生产质量与安全。


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