欧盟GMP发布附录11征求意见稿-文末附各版本及双语版本下载地址
随着信息技术在制药行业的深入应用，计算机化系统的合规管理愈发关键。欧盟GMP附录11是指导这一领域的核心文件，其2011年版已实施多年，而2025年征求意见稿则顺应技术进步和监管需求进行了更新...
EU GMP发布第四章Documentation文件管理征求意见稿-文末附双语版下载地址
随着制药行业的不断发展，欧盟良好生产规范（EU GMP）也在持续更新，以适应技术进步和监管需求的变化。EU GMP 第四章“文件管理”是质量管理体系的核心组成部分，其修订对制药企业的合规性和运...
解读欧盟GMP附录22征求意见稿：人工智能在药品制造中的应用-附文件下载（双语）
近期，人工智能（AI）正式“入编”欧盟GMP指南！ 欧盟引入了全新附录22，为药品及活性物质制造过程中AI的应用设定了明确监管标准。该附录主要关注通过机器学习（ML）实现功能的模型在关键GMP流...
QC实验室详细审计表（GMP和GLP）分享
引言 在制药、生物技术和医疗器械行业，实验室的质量管理是确保产品安全和合规性的核心。GMP（良好生产规范）和GLP（良好实验室规范）作为国际标准，指导着生产和实验过程的质量控制。为了帮...
2025年第六期“药审云课堂”-课件和培训视频分享
6月6日，CDE进行了2025年度第六期药审云培训，本期以“药品注册申报常见问题”为主题，系统展示药品注册申报流程及多层级多渠道沟通交流机制，让公众更好地了解药品审评工作，同时帮助申请人科...
江苏药监局发布《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》-附下载地址
为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和全国药品监管工作会议精神，推动药品生产企业全链条压实质量安全主体责任，江苏省药监局于近日正式印发《药品生产企业质量安全主体责任指导...
202504-Empower收到FDA 483警告信
据FDA于2025年4月2日向Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharma发布的警告信（编号700962），以下是该警告信的主要内容分析： 1. 生产环境控制与无菌操作缺陷 微生物污...
2024年FDA关于数据质量的主要缺陷问题分析（文末附2024年度FDA-483缺陷报告汇总）
在这里，我们将深入探讨2024年FDA检查观察数据集中最常见的违规引用问题，并特别关注数据完整性问题及其长期挑战。基于我们支持生命科学和医疗器械组织的经验，我们还将提供一些关于如何加强202...
化学仿制药药学研发常用指导原则汇总
本文转自药研日记 1.注册 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》 《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》 《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（...
加强中药监管？--NMPA发布《中药生产监督管理专门规定》
1. 概述 2024年11月25日，NMPA发布了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》。针对中药的日常生产监督提出了具体的要求 2. 主要内容 2.1 &nb...
