国内首个原料药连续制造指南-原料药及中间体连续制造指导原则(附下载)

今天分享一份重磅资料:《原料药及中间体连续制造指导原则》(意见征集稿),这是由中国化学制药工业协会(PIAC)发布的国内首个针对原料药连续制造的行业指南。旨在推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,基于GMP和ICH Q13等标准,为企业采用连续制造技术提供指导。发布日期为2023年,适用于化学合成类、生物类原料药及中间体等,包括中试和工业化生产。

图片[1]-国内首个原料药连续制造指南-原料药及中间体连续制造指导原则(附下载)-药研库

主要内容简述:

  • 范围和引用文件:覆盖连续制造的控制要素和管理要求,引用GMP、ICH Q13、化学工业规范等文件。
  • 术语和定义:定义了API(原料药)、中间体、转化率、副产物、选择性、过程控制、工艺验证、PAT(过程分析技术)、清洁验证等关键术语。
  • 连续制造概念:解释连续反应、分离、干燥等模式,分部分连续和全过程连续;批次定义可基于时间、数量或关键物料。
  • 工艺开发:包括工艺条件确定、动力学/热力学评估、工艺设计(路线优化、设备选择、能耗设计)、中试验证和安全风险控制。
  • 工业装置:详述连续反应设备(如管式、微通道反应器)、分离设备、设计原则、自动化控制系统(PLC、SCADA、DCS)、安装调试、维护清洁、安全环保措施。
  • 质量控制:强调过程监控(应用PAT和QbD原则)、样品抽样检验、数据记录追溯、校准维护、合规性验证,确保产品质量稳定。

这份指南突出连续制造的本质安全、高效、绿色优势,帮助企业提升生产水平和风险管控。适合制药从业者、研发人员参考!

下载地址:https://pan.quark.cn/s/ba1f3bad61bc

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