这份文件围绕 “决胜‘十五五’中国原料药行业” 展开，核心是分析行业在 “内卷” 竞争下的发展现状、面临挑战，并探索突破困境、寻找 “蓝海” 市场的路径。 链接：https://pan.quark.cn/s...

2025年6月30日，廊坊市市场监督管理局正式发布了DB1310/T 369—2025《化学分析实验室玻璃仪器使用规范》，并于7月30日起实施。这份地方标准由廊坊市药品检验所、廊坊市人民医院、廊坊市产品质量...

在药品研发注册的赛道上，现场核查是关乎产品能否成功获批的关键环节。它不仅是对企业研发数据、生产合规性的全面检验，更是对企业质量管理体系的 “大考”。本文件结合国家药监局核查中心的官...

在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量、生产合规性与运营效率的核心保障。尤其是抗体药物、ADC 药物等生物大分子产品，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 ...

在医药行业高质量发展的当下，药品注册核查作为保障药品安全性、有效性和质量可控性的关键环节，其重要性愈发凸显。无论是药品研发企业、注册从业者，还是行业监管相关人员，都需要清晰掌握核查...

在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量与安全的 “第一道防线”。尤其是抗体药物、ADC 等生物大分子药物，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 —— 既要满足 ...

链接：https://pan.quark.cn/s/1ed1ef0d8efa 药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者生命健康。工艺验证作为药品生产质量管理的核心环节，是确保生产工艺稳定可控、产品质量持续合规的关键...

在口服固体制剂的研发与商业化进程中，工艺验证是保障产品质量一致性、合规性的核心环节。尤其对于缓释、控释等复杂制剂，工艺参数的细微波动可能直接影响产品的关键质量属性（CQA），进而影响...

对于药企而言，药品注册生产现场核查与上市前 GMP 符合性检查是药品上市前的关键环节。国家层面出台的衔接工作程序，不仅明确了核查检查的核心规则，更直接影响企业的注册效率与合规成本。今天...

一、常见问题分析 结合分中心 2021-2025 年核查数据，梳理出研制和生产现场最易踩雷的问题，每个问题都配案例、讲风险、给方案～ （一）药学研制现场：9 大问题占比最高 1. 质量管理：...