行业资料共191篇
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资源分享-PDA TR22-2025-Process-Simulation-for-Aseptically-Filled-Products（PDA技术报告No.22（2025修订版）英文版和中英文双语版）
作为制药行业从业者一定知道无菌工艺模拟灌装在确保产品质量和患者安全方面的关键作用。PDA（Parenteral Drug Association）技术报告No.22的2025修订版，这份报告全面更新了2011版的指导原则，...
资源分享-药品检验仪器操作规程及使用指南2019版
书籍介绍：随着药品检验仪器不断发展，以及药品检验实验室质量管理体系曰益完善和药品检验入员能力的不断提高，本书编委会决定本版从名称和内容上相较千上一版进行重要调整。即：仪器操作规程部...
ASTM E2656-25 标准实践——制药用水中总有机碳（TOC）属性的实时释放测试指南（Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute）-附下载地址
在药品和生物制药制造中，水是使用最广泛的成分或原料。其纯度，特别是总有机碳（TOC）含量，直接关系到最终产品的质量。传统上，我们依赖于实验室取样和分析的模式进行水质放行，这种模式耗时...
202511- PDA-CCS作为生产力之路：洁净室再认证CCS as A Path to Productivity:Cleanroom Requalification-附下载
在制药行业，洁净室是保障无菌药品质量与安全的核心设施。根据 PDA（注射药物协会）定义，洁净室是通过设计、维护和控制，防止药品受到颗粒和微生物污染的专用空间，其空气洁净度需达到并持续满...
ISPE-Building a Quality Culture via Software Quality Engineering软件质量工程（SQE）塑造制药行业质量文化-附下载
在数字化浪潮席卷全球的今天，制药行业正经历着从 “自动化” 到 “智能化” 的深度变革，Pharma 4.0 不再是遥远的概念，而是关乎企业竞争力的核心命题。2025 年 10 月，在夏洛特举办的 ISPE（...
资源分享-202309-NMPA-MedDRA在风险管理中的应用-拜耳医药任曙光
文件是拜耳的任曙光于 2023 年 9 月 8 日分享的 MedDRA 在风险管理中应用的相关内容，核心围绕标准 MedDRA 分析查询（SMQ）展开，详细介绍了 SMQ 的种类、使用缘由，阐述了其在信号检测、风险管...
书籍分享-药品GMP、GSP检查实战要点（主编 张瑜华 2024年）
《药品 GMP、GSP 检查实战要点》由张瑜华主编，基于其长期从事药品检验与监管的丰富经验编写而成，聚焦药品 GMP、GSP 等检查及注册核查工作的重点与难点，涵盖药品生产、设施设备、确认与验证、...
ECA关于审计追踪审查的问答（中英文）-持续更新中（2025.07.16-2025.10.23）
ECA官网从2025.07.16开始陆续更新关于审计追踪审查的问答，目前已经更新到Question 16，本文持续收集更新相关问答，下载地址见下方链接。链接：https://pan.quark.cn/s/f706b57d3d6b 内...
资源分享-CFDI20251015生物制品厂房设施设计与风险控制考虑-厂房设施设计中的无菌保障实践-杨冕
在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量与安全的 “第一道防线”。尤其是抗体药物、ADC 等生物大分子药物，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 —— 既要满足 ...
好书推荐-中国药品检验系列丛书-分析方法开发验证转移和确认-王思寰-中国医药科技出版社202404
《分析方法开发、验证、转移和确认》由王思寰等编著，2024 年 4 月由中国医药科技出版社出版，聚焦药品分析方法全生命周期管理，为相关从业者提供系统指导。全书共十二章，以法规指南为依托，融...
每日一言
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13天前56人已阅读
14天前15人已阅读
kidzhangy5月前0
感谢分享，楼主好人一生平安Terrific6月前0
感谢！特别有用，资源分享的很及时！北岛2年前0
相当于货架期多久？Mark4年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者5年前0
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