作为制药行业从业者一定知道无菌工艺模拟灌装在确保产品质量和患者安全方面的关键作用。PDA（Parenteral Drug Association）技术报告No.22的2025修订版，这份报告全面更新了2011版的指导原则，...

6月6日，CDE进行了2025年度第六期药审云培训，本期以“药品注册申报常见问题”为主题，系统展示药品注册申报流程及多层级多渠道沟通交流机制，让公众更好地了解药品审评工作，同时帮助申请人科...

本书是专为药品GMP检查员、监管人员和药企从业者设计的便携式工具书。它于2021年2月发布，旨在配合新药品管理法的实施，推动药品生产质量管理水平的提升。 上册（法规篇）：基础法律法规...

在创新药研发的漫长征程中，IND（Investigational New Drug，新药临床研究审批）申报是连接临床前研究与临床试验的关键桥梁。它不仅是对药物安全性和临床方案合理性的官方检验，更是药企合规研...

摘要​ 在生物制药行业内管理偏差是确保产品质量、法规合规性以及最终患者安全的关键流程。如今，委托方与合同制造组织（CMOs）之间的偏差管理过程高度依赖人工操作，复杂且分散，导致效率低...

该文件为日本药典第十八版（JP XVIII）凡例，明确了药典官方名称及缩写，界定了 JP 药品（含药材及相关制品、复方制剂等）的定义与法定名称规则，规定药品需依据相关各论、通用注意事项等进行检...

学习/整理CDE公开的“化学仿制药共性”问题，从2023年12月至2025年12月，共计38条。 1.根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？ A：一、...

《21 CFR Part 312》是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的关于新药临床试验申请 （IND）的管理法规，规定了药物在正式上市前开展临床研究的全过程监管要求。该法规最初于 1987 年发布，...

《Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)》，发布于2025年11月21日。它汇集了PMS相关活动中通过Slido.com收集的常见问题，并按主题分类解答。作为医药监管领...

2025 年 12月 3日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了更新后的《医疗器械提交电子副本（eCopy）计划行业与 FDA 工作人员指南》。该指南取代了 2020 年 4 月 27 日的旧版内容，进一步明确...